Dieses Profil beschreibt die Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie in der Onkologie.
Die Art Nebenwirkung kann entweder als CTCAE-Terminus oder als medDRA-Nummer beschrieben werden. Weitere Hinweise sind der Dokumentationsleitfaden https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/Dokumentat/pages/93683749/Nebenwirkungen zu entnehmen. Außerdem stellt die Plattform §65c eine kuratierte Liste mit übersetzten CTCAE-Begriffen und den dazugehörigen medDRA-Nummern bereit. https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/UMK/pages/15533115/Nebenwirkungen+CTCAE
Abweichend zum oBDS können mit dem vorliegenden Profil auch Events der Schweregrade 1 und 2 explizit angegeben werden. Dadurch kann es dazu kommen, dass in den Krebsregisterdaten gar nicht hinterlegt ist, um was für eine Art von Nebenwirkung es sich handelt. In
| Name | Status | Version | Canonical | Basis |
|---|---|---|---|---|
| MII_PR_Onko_Nebenwirkung_Adverse_Event | active | 2026.0.0-ballot | https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/StructureDefinition/mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event | http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/AdverseEvent |
| MII_PR_Onko_Nebenwirkung_Adverse_Event (AdverseEvent) | C | AdverseEvent | |
| id | Σ | 0..1 | string |
| meta | Σ | 0..1 | Meta |
| id | 0..1 | string | |
| extension | C | 0..* | Extension |
| versionId | Σ | 0..1 | id |
| lastUpdated | Σ | 0..1 | instant |
| source | Σ | 0..1 | uri |
| profile | S Σ | 0..* | canonical(StructureDefinition) |
| security | Σ | 0..* | CodingBinding |
| tag | Σ | 0..* | Coding |
| implicitRules | Σ ?! | 0..1 | uri |
| language | 0..1 | codeBinding | |
| text | 0..1 | Narrative | |
| contained | 0..* | Resource | |
| extension | C | 0..* | Extension |
| modifierExtension | ?! C | 0..* | Extension |
| identifier | Σ | 0..1 | Identifier |
| actuality | Σ ?! | 1..1 | codeBinding |
| category | Σ | 0..* | CodeableConceptBinding |
| event | S Σ | 1..1 | CodeableConcept |
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| extension | C | 0..* | Extension |
| coding | S Σ | 0..* | CodingBinding |
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| extension | C | 0..* | Extension |
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| userSelected | Σ | 0..1 | boolean |
| text | S Σ | 0..1 | string |
| subject | S Σ | 1..1 | Reference(Patient) |
| encounter | S Σ | 0..1 | Reference(Encounter) |
| date | Σ | 0..1 | dateTime |
| detected | Σ | 0..1 | dateTime |
| recordedDate | Σ | 0..1 | dateTime |
| resultingCondition | Σ | 0..* | Reference(Condition) |
| location | Σ | 0..1 | Reference(Location) |
| seriousness | S Σ | 1..1 | CodeableConceptBinding |
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| coding | S Σ | 0..* | Coding |
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| extension | C | 0..* | Extension |
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| userSelected | Σ | 0..1 | boolean |
| text | S Σ | 0..1 | string |
| severity | Σ | 0..1 | CodeableConceptBinding |
| outcome | Σ | 0..1 | CodeableConceptBinding |
| recorder | Σ | 0..1 | Reference(Patient | Practitioner | PractitionerRole | RelatedPerson) |
| contributor | Σ | 0..* | Reference(Practitioner | PractitionerRole | Device) |
| suspectEntity | S Σ | 1..* | BackboneElement |
| id | 0..1 | string | |
| extension | C | 0..* | Extension |
| modifierExtension | Σ ?! C | 0..* | Extension |
| instance | S Σ | 1..1 | Reference(Procedure | MedicationStatement) |
| causality | Σ | 0..* | BackboneElement |
| id | 0..1 | string | |
| extension | C | 0..* | Extension |
| modifierExtension | Σ ?! C | 0..* | Extension |
| assessment | Σ | 0..1 | CodeableConcept |
| productRelatedness | Σ | 0..1 | string |
| author | Σ | 0..1 | Reference(Practitioner | PractitionerRole) |
| method | Σ | 0..1 | CodeableConcept |
| subjectMedicalHistory | Σ | 0..* | Reference(Condition | Observation | AllergyIntolerance | FamilyMemberHistory | Immunization | Procedure | Media | DocumentReference) |
| referenceDocument | Σ | 0..* | Reference(DocumentReference) |
| study | Σ | 0..* | Reference(ResearchStudy) |
Dieses Profil beschreibt die Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie in der Onkologie. |
| Feldname | Kurzbeschreibung |
|---|---|
| AdverseEvent.meta.profile | |
| AdverseEvent.event | |
| AdverseEvent.event.coding | |
| AdverseEvent.event.coding.system | |
| AdverseEvent.event.coding.version | CTCAE-Version |
| AdverseEvent.event.coding.code | Art der Nebenwirkung |
| AdverseEvent.event.text | |
| AdverseEvent.subject | |
| AdverseEvent.encounter | |
| AdverseEvent.seriousness | |
| AdverseEvent.seriousness.coding | Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE |
| AdverseEvent.seriousness.coding.system | |
| AdverseEvent.seriousness.coding.code | |
| AdverseEvent.seriousness.text | |
| AdverseEvent.suspectEntity | |
| AdverseEvent.suspectEntity.instance |
Mapping Datensatz zu FHIR
| Datensatz | Erklaerung | FHIR |
|---|---|---|
| Nebenwirkungen | Nebenwirkungen | |
| Nebenwirkungen nach CTCAE-Grad | Gibt an, zu welchem Schweregrad von Nebenwirkungen es bei der Bestrahlung oder der systemischen Therapie gekommen ist. | AdverseEvent.seriousness.coding.code |
| Nebenwirkungen nach CTCAE Art | Gibt an, zu welcher Nebenwirkung es bei der Bestrahlung oder der systemischen Therapie gekommen ist. Bei der Bestrahlung sind sogenannte akute Nebenwirkungen bis zum 90. Tag nach Bestrahlungsbeginn gemeint. | AdverseEvent.event.coding.code |
| Nebenwirkungen nach CTCAE Version | Für den medizinischen Katalog gültige Versionsbezeichnungen. | AdverseEvent.event.coding.version |
Mapping Einheitlicher onkologischer Basisdatensatz (oBDS) zu FHIR
| oBDS | Definition | FHIR |
|---|---|---|
| 15.3 | Nebenwirkungen nach CTCAE Version | AdverseEvent.event.coding.version |
| 15.2 | Nebenwirkungen nach CTCAE Art | AdverseEvent.event.coding.code |
| 15.1 | Nebenwirkungen nach CTCAE-Grad | AdverseEvent.seriousness |
Suchparameter
Folgende Suchparameter sind für das Modul Onkologie relevant, auch in Kombination:
Der Suchparameter _id MUSS unterstützt werden:
Beispiele:
GET [base]/AdverseEvent?_id=1234
Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_id" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".
Der Suchparameter _profile MUSS unterstützt werden:
Beispiele:
GET [base]/AdverseEvent?_profile=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/StructureDefinition/mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event
Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_profile" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".
Der Suchparameter event MUSS unterstützt werden:
Beispiele:
GET [base]/AdverseEvent?event=https://www.meddra.org|10016256
Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "event" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".
Der Suchparameter seriousness MUSS unterstützt werden:
Beispiele:
GET [base]/AdverseEvent?seriousness=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/CodeSystem/mii-cs-onko-nebenwirkung-ctcae-grad|4
Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "seriousness" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".
Der Suchparameter suspectEntity.instance MUSS unterstützt werden:
Beispiele:
GET [base]/AdverseEvent?suspectEntity.instance=Patient/example
Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "severity" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "reference".
Beispiele
Nebenwirkung ohne MedDRA-Codierung: