Modul Seltene Erkrankungen
Das Modul Seltene Erkrankungen umfasst die Inhalte der Dokumentation des diagnostischen Prozesses von Seltenen Erkrankungen für die geschätzt 4 Millionen betroffenen Menschen in Deutschland. Das Modul ermöglicht die strukturierte Erfassung von klinischen und genetischen Diagnosen, Phänotypisierung, Familienanamnese, interdisziplinären Untersuchungen in spezialisierten Zentren sowie Therapieempfehlungen. Dabei baut es auf bestehenden Datenspezifikationen wie ERDRI CDS (The European Rare Disease Registry Infrastructure Common Data Set), NARSE (Nationales Register für Seltene Erkrankungen) und MVGenomSeq (Modellvorhaben Genomsequenzierung) auf, zu denen es auch Mappings der einzelnen Datenelemente bereitstellt.
Das Modul bedient sich bewusst bereits modellierten Elementen aus weiteren FHIR-Profilen des MII-Kerndatensatzes (z. B. Modul Molekulargenetischer Befundbericht, Modul Diagnose, etc.).
Modul PROs, PROMs und abgeleitete Metriken
Das Modul PROs, PROMs und abgeleitete Metriken standardisiert die Erfassung und Auswertung von patientenberichteten Gesundheitsdaten (Patient-Reported Outcomes) durch FHIR-basierte Spezifikationen. Es enthält Vorgaben zur Fragebogengestaltung im Hinblick auf verschiedene Anwendungsfelder (Darstellung, Erfassung, Berechnung, Umwandlung von Fragebogeninhalten in andere FHIR-Ressourcen). Außerdem werden häufig genutzte, validierte Fragebögen wie PHQ-9, PROMIS-29, EQ-5D-5L und EORTC QLQ-C30 zentral zur Nutzung für die Datenerfassung oder als gemeinsames Harmonisierungsmapping bereitgestellt sowie Strategien zur instrumentenunabhängigen Sekundärdatennutzung erläutert.
Modul Molekulares Tumorboard
Das Modul Molekulares Tumorboard (MTB) erlaubt es, alle Daten, die im Rahmen der Personalisierten Onkologie in Molekularen Tumorboards genutzt werden, standardisiert abzubilden. Die Patientinnen und Patienten durchlaufen eine komplexe Patient Journey, so dass der Datensatz nicht nur diagnostische und therapeutische Maßnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten berücksichtigt, sondern auch die jeweilige Durchführung durch stationäre und ambulante Leistungserbringer.
Das Modul MTB versteht sich dabei als Ergänzung zu bereits bestehenden Modulen Onkologie, Molekulargenetischer Befundbericht und Pathologie-Befund und setzt auf Referenzierungen, um Redundanzen weitgehend zu vermeiden. Insbesondere liefert es erweiterte Informationen aus den Bereichen klinischer und (molekular-)pathologischer Daten, wie beispielsweise komplexe Biomarker.
Auf diese Weise ergänzt das Modul MTB die bereits bestehenden MII-KDS-Module zum „Anwendungsprofil Personalisierte Onkologie“, das im Rahmen von PM4Onco initiiert wurde. Grundlage hierfür ist der Datensatz des Deutschen Netzwerks für Personalisierte Medizin (DNPM) in der Version 2.0. Zusätzlich wurde ein Abgleich mit der Version 1.2.2 des Datensatzes des Nationalen Netzwerks Genomische Medizin Lungenkrebs (nNGM) vorgenommen.
Modul Dokument
Mithilfe des Moduls Dokument können Metadaten zu klinischen Dokumenten jeglicher Art – neben Texten, also auch Bilder oder Videos – strukturiert und für beliebige Zwecke erfasst werden. Durch die Nutzung des Profils wird die interne sowie externe Verwendung von Dokumenten erleichtert. Dokumenttypen werden klar klassifiziert. Dokumentenbeziehungen, Dokumentenstatus, Dokumentenauffindbarkeit, Korpus-Navigation und Dokumentenarchivierung werden nach einem standardisierten Schema koordiniert. Das Modul ermöglicht zudem die Erstellung von Dokumentenreferenzen mit Bezügen zu den Modulen Fall und Person. Mithilfe einer NLP-Extension (Natural Language Processing) kann der Bearbeitungsstatus im Hinblick auf NLP-Verfahren, wie beispielsweise De-Identifikation oder Annotationen, abgebildet werden. Das Modul ist widerspruchsfrei gemeinsam mit den Standards der Gematik/ISiK und der KBV/MIO nutzbar.
Modul Onkologie
Das Modul Onkologie bildet den gemeinsamen onkologischen Basisdatensatz (oBDS) in der Fassung von 2021 einschließlich der vier organspezifischen Module vollständig ab und erlaubt es, diese Daten standardisiert in den Datenintegrationszentren zu nutzen. Das Modul umfasst die ausführliche Beschreibung der Primärdiagnose und Histologie, organspezifische Datenpunkte wie den PSA-Wert und Stanzeninformationen bei Prostatakrebs oder den Rezeptorstatus beim Mammakarzinom, Angaben zu durchgeführten Therapien samt Komplikationen und Nebenwirkungen sowie krebsspezifische Parameter wie die TNM-Klassifikation, das Verlaufs-Staging und Tumorkonferenzempfehlungen. Über den oBDS hinaus nimmt das Modul weitere Strukturierungen vor, etwa bei der Medikation oder dem Profil „Weitere Klassifikation", das um häufig verwendete Staging- und Grading-Systeme wie ELN, IPI oder FIGO ergänzt wurde.
Modul Bildgebung
Das Modul Bildgebung beschreibt den allgemeinen Aufbau radiologischer Befunde und bietet ein Datenmodell zur Auswertung und zum Mapping von Bildgebungen sowie Befunddaten für alle gängigen radiologischen Modalitäten. Es umfasst sowohl Informationen aus den DICOM-Headern und bildet radiologische Befundberichte gemäß der DIN 25300-1 Norm der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) ab. Die strukturierte Erfassung dieser Daten unterstützt die Weiterentwicklung diagnostischer Methoden und fördert eine patientenzentrierte Versorgung. Das Kerndatensatzmodul ist flexibel und integriert sowohl unstrukturierte Freitextbefunde als auch semi- oder strukturierte Befunde, wodurch historische und moderne Befundformate unterstützt werden. Besondere Beachtung findet die Verfolgbarkeit klinisch relevanter Entitäten wie Tumorerkrankungen. Zusätzlich werden modalitätsspezifische Attribute mit den Befundbeschreibungen verknüpft, um tiefere technische Einblicke und Patientenselektion für Downstream-Analysen zu ermöglichen.
Modul Mikrobiologie
Das Modul Mikrobiologie bietet ein Datenmodell für die Labortests, die üblicherweise verwendet werden, um das Vorhandensein von Mikroorganismen in Isolaten und Proben mit verschiedenen diagnostischen Methoden nachzuweisen: Kultur, Mikroskopie, Molekulardiagnostik, Serologie (Teilgebiet der Immunologie) und Immunologie. Zusätzlich werden auch die Untersuchungen beschrieben, die die Eigenschaften der Mikroorganismen weiter charakterisieren können, wie z.B. der Resistenzmechanismus oder Virulenzfaktor. Die phänotypischen Empfindlichkeitstests einschließlich aller Methoden sind ebenso enthalten wie die auf molekularer Diagnostik basierende prädiktive Empfindlichkeit. Auch die MRGN-Klassifizierung (Multiresistente gramnegative Bakterien) des Robert Koch-Instituts kann mit diesem Modell dargestellt werden.
Modul Medizinische Forschungsvorhaben
Das Modul Medizinische Forschungsvorhaben bietet ein Datenmodell für die Repräsentation von Studien, d.h. für die Untersuchung experimenteller klinischer und epidemiologischer Hypothesen durch strukturierte Datenerfassung und -verarbeitung, meist menschlicher Probandinnen und Probanden. Die vorliegende Version des Moduls umfasst die Unterstützung des Konzepts der Forschungsstudie im Sinne eines strukturierten Projekts mit Merkmalen zur Identifizierung und Verwaltung eines Forschungsvorhabens sowie zur Abbildung der basalen charakterisierenden Merkmale (Studienregister). Darüber hinaus wird das Konzept der Eignung unterstützt, indem strukturierte Ein- und Ausschlusskriterien definiert werden, anhand derer mindestens teilautomatisiert entschieden werden kann, ob ein Individuum mit seinen intrinsischen Eigenschaften zur Zielpopulation gehört oder nicht (Feasibility).
Modul Pathologie-Befund
Das Modul Pathologie-Befund beschreibt den allgemeinen Aufbau eines strukturierten Pathologiebefundberichts auf Basis des IHE PaLM (Pathology and Laboratory Medicine) Profils APSR 2.0 (Anatomic Pathology Structured Report). Diese Pathologiebefundberichte liegen größtenteils in Textform vor. Hier werden die Ergebnisse klinisch angeforderter Untersuchungen gesammelt und mit einer synoptischen (zusammenfassenden) Bewertung dokumentiert, wie zum Beispiel histo- und zytomorphologische (gewebs- und zellmorphologische) sowie molekulare Untersuchungen. Die freitextlich formulierten Untersuchungsergebnisse können zusätzlich durch strukturierte Kodierungen ergänzt (semantisch annotiert) werden. Dabei gilt: Jede strukturierte Kodierung muss auch als Text lesbar sein, aber nicht jede Textinformation muss kodiert werden. Weiterhin können hiermit auch Informationen zur Probe, zum Untersuchungsauftrag, Bilddaten und Grund der Untersuchung erfasst werden.
Modul Molekulargenetischer Befundbericht
Das Modul Molekulargenetischer Befundbericht spezifiziert die Befundung von sequenzanalytisch detektierten Varianten im Probenmaterial einer Patientin oder eines Patienten. Genetische Tests liefern Informationen zu ursächlichen Zusammenhängen zwischen strukturellen Varianten bzw. Veränderungen des Genoms und potenziellen Erkrankungen sowie möglichen Therapien. Der Befund kann neben Sequenzvarianten und untersuchten Regionen auch Anforderungsinformationen wie Krankengeschichten der Patientin oder des Patienten und der Familienangehörigen, Verweise auf zuvor durchgeführte Tests, Abrechnungsziffern sowie therapeutische und diagnostische Implikationen enthalten. Mit dem Wechsel auf den HL7 Genomics Reporting Implementation Guide STU3 unterstützt das Modul nun unter anderem eine verbesserte Darstellung genübergreifender molekularer Biomarker sowie eine präzisere Abbildung von Metadaten einzelner Genanalyseschritte.
Modul Intensivmedizin
Das Modul Intensivmedizin (KDS-ICU) spezifiziert akutmedizinische Daten für die Primär- und Sekundärnutzung. Die Besonderheit dieser Daten liegt nicht nur in der Schwere der Erkrankung der Patientinnen und Patienten, sondern auch in der feingranularen Datenerfassung in speziellen Dokumentationssystemen sowie der vergleichsweise hohen Dichte an voll- und teilstrukturierten Daten. Des Weiteren haben intensivmedizinische Daten eine große Bedeutung im Rahmen des lokalen und nationalen Pandemiemanagements sowie der pandemiebezogenen Forschung.
Bei der vorliegenden Version handelt es sich um eine Fortschreibung des KDS-Moduls. Seit der Veröffentlichung der Vorgängerversion wurde die Profilierung der KDS-ICU-Vitaldaten in ISIK 4 übernommen.
Modul Bioprobendaten
Das Modul Bioprobendaten beschreibt sowohl übergeordnete Sammlungen/Biobanken als auch individuelle Proben inklusive Informationen zu deren Gewinnung, Beschaffenheit, Verarbeitung und Lagerung. Bioproben werden sowohl in klinischen als auch in populationsbezogenen Biobanken gesammelt, aufbereitet und gelagert, um hochwertige Proben für wissenschaftliche Projekte zur Verfügung stellen zu können. Sowohl die unterschiedlichen Sammlungen in einer Biobank als auch die individuellen Proben müssen für das bessere Auffinden von Proben und deren sinnvolle Verwendung strukturiert beschrieben werden. Probenspezifische Daten sollten Angaben zu Probentyp, Menge, Gewinnung, präanalytischer Verarbeitung, Qualitätssicherung und Lagerung enthalten. Auch Daten zu aus Bioproben gewonnenen Ziellinien und Organoiden können mit dem Modul abgebildet werden. Klinische Daten zur Probe werden ausdrücklich nicht von diesem Modul abgedeckt, sondern sollen über die für die jeweilige Datenart vorgesehenen Module bereitgestellt werden.
Kontakt:
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