Inhalt:
- Was ist die Medizininformatik-Initiative?
- Welche Ziele hat die Medizininformatik-Initiative?
- Wer ist an der Medizininformatik-Initiative beteiligt?
- Wie ist der Ablauf der Medizininformatik-Initiative?
- Warum gibt es mehrere Konsortien?
- Welche Konsortien werden aktuell gefördert?
- Welche Aufgaben haben die Konsortien?
- Was ist ein Datenintegrationszentrum (DIZ)?
- Warum ist es so wichtig, Daten aus der Patientenversorgung und der medizinischen Forschung zu vernetzen?
- Welchen Nutzen haben Ärztinnen und Ärzte zukünftig von der Medizininformatik-Initiative?
- Wie profitieren Patientinnen und Patienten von der Medizininformatik-Initiative?
- Wie werden die Patientendaten geschützt?
- Was ist ein Use-and-Access-Committee (UAC)?
- Können sich Patientenvertretungen im Use-and-Access-Committee (UAC) beteiligen?
- Wer entscheidet darüber, ob ein Forschungsprojekt mit den im Rahmen der Medizininformatik-Initiative gesammelten Patientendaten durchgeführt werden darf?
- Wer darf mit meinen Patientendaten forschen?
- Wie kann ich als Wissenschaftler/in mitmachen?
- Wie kann ich als Patient/in bzw. Bürger/in mitmachen?
- Wie können Patientinnen und Patienten der Nutzung Ihrer Daten zustimmen?
- Wo finde ich weitere Informationen?
Fragen und Antworten:
Was ist die Medizininformatik-Initiative?
In der Medizininformatik-Initiative (MII), einem bundesweiten Förderprojekt, arbeiten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Medizin, Informatik und weiterer Fachrichtungen der deutschen Universitätskliniken zusammen. Ihr Ziel ist es, die Patientendaten, die während eines Klinikaufenthalts entstehen, bundesweit digital zu vernetzen. So kann mit diesen Daten geforscht werden, um Krankheiten zukünftig schneller und besser behandeln zu können.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Konsortien, Datenintegrationszentren und die konsortienübergreifenden Anwendungsfälle in der Aufbau- und Vernetzungsphase (2018 bis 2022) und der aktuell laufenden Ausbau- und Erweiterungsphase (2023 bis 2026) mit insgesamt über 400 Millionen Euro.Die von den Uniklinken geleistete Pionierarbeit soll möglichst in alle Bereiche des Gesundheitssystems einfließen: von der ambulanten Versorgung in der Hausarztpraxis über den stationären Aufenthalt im örtlichen Krankenhaus bis zur Versorgung in Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen. Für diesen Transfer zunächst modellhafte Lösungen zu entwickeln und zu optimieren – das ist die Aufgabe der sechs vom BMBF geförderten Digitalen FortschrittsHubs Gesundheit. Für diese Leitinitiative seiner Digitalstrategie stellt das BMBF weitere 50 Millionen Euro bereit (2021-2025).
Gut ausgebildete Fachkräfte sind ein wesentlicher Erfolgsfaktor der Initiative. Daher fördert das BMBF an der Schnittstelle von Informatik und Medizin ergänzend 21 Nachwuchsgruppen mit rund 30 Millionen Euro (2020-2026). Das macht das zukunftsweisende Forschungsfeld in Deutschland für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler attraktiv und motiviert die Universitäten, neue Medizininformatik-Lehrstühle zu etablieren.
Welche Ziele hat die Medizininformatik-Initiative?
Ziel der Medizininformatik-Initiative ist, Patientendaten aus der Routineversorgung für die medizinische Forschung nutzbar zu machen. Die dadurch erzielten Forschungsergebnisse sollen helfen, Krankheiten besser zu erkennen, zu behandeln und möglichst wirkungsvoll vorzubeugen. Die Medizininformatik-Initiative soll auch dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten schneller von gesicherten Forschungsergebnissen profitieren. Oft verstreicht noch zu viel Zeit, bis neue Erkenntnisse den medizinischen Versorgungsalltag verbessern. Der Grund dafür: Das aktuellste Wissen steht den Ärztinnen und Ärzten bei ihren Therapieentscheidungen heute nicht sofort und überall zur Verfügung. Das soll die Vernetzung von Versorgungs- und Forschungsdaten über Institutionen und Standorte hinweg zukünftig ändern. Mit den Daten sollen neue Erkenntnisse zur Entstehung von Erkrankungen u.a. in der Wechselwirkung von genetischen Anlagen, Lebensstil und Umwelteinflüssen gewonnen werden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erwarten z.B. auch Erkenntnisse zu Risikofaktoren für Erkrankungen, Schutzfaktoren und zu individuellen Faktoren, die die Wirksamkeit von Medikamenten und Therapien beeinflussen. Mit der Gesamtheit der Erkenntnisse soll die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter verbessert werden.
Wer ist an der Medizininformatik-Initiative beteiligt?
Die Medizininformatik-Initiative vereint viele verschiedene Akteure aus der medizinischen Forschung und der Gesundheitsversorgung. In den vier Konsortien arbeiten alle Universitätskliniken Deutschlands an über 30 Standorten mit Forschungseinrichtungen und Unternehmen zusammen. Im Dialog mit weiteren Akteuren wie Krankenkassen, Patientenvertretungen und Ärzteverbänden entwickeln sie gemeinsam die Rahmenbedingungen dafür, dass Erkenntnisse aus der Forschung direkt die Patientinnen und Patienten erreichen können. Deren Teilnahme durch die Einwilligung zur Nutzung ihrer Daten ist entscheidend für den Erfolg der Initiative. Eine Koordinationsstelle organisiert und unterstützt die übergreifende und bundesweite Zusammenarbeit aller Akteure. Sie wird von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) betrieben. An der Geschäftsführung sind auch der Medizinische Fakultätentag (MFT) und der Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) beteiligt.
Wie ist der Ablauf der Medizininformatik-Initiative?
Die Medizininformatik-Initiative umfasst im Zeitraum von 2016 bis 2026 drei Phasen:
- Zunächst haben die Akteure in einer neunmonatigen Konzeptphase (2016-2017) erfolgskritische Fragen gelöst. Sie entwickelten z.B. Konzepte für den Austausch und die gemeinsame Nutzung von Daten. Außerdem wählten sie geeignete Anwendungsfälle („Use Cases“), die die Möglichkeiten moderner digitaler Dienstleistungen und Infrastrukturen im Gesundheitsbereich zeigen sollen. Patientenvertreter und Datenschützer wurden frühzeitig in die Initiative eingebunden.
- Vier ausgewählte Konsortien (DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM und SMITH) werden in einer Aufbau- und Vernetzungsphase (2018-2022) gefördert. Die Konsortien haben in dieser Zeit sogenannte Datenintegrationszentren (DIZ) aufgebaut, die für den Datenaustausch verantwortlich sind, IT-Lösungen entwickelt und den Nutzen für Patientinnen und Patienten in konkreten Anwendungsfällen demonstriert.
- Erfolgreiche Lösungen sollen in der Ausbau- und Erweiterungsphase (2023-2026) in die breite Anwendung gebracht und auf weitere Standorte übertragen werden.
Digitale FortschrittsHubs Gesundheit (2021-2025): Die Hubs beziehen pilothaft Daten aus der regionalen Versorgung in medizininformatische Strukturen und Lösungen mit ein. Den Nutzen dieser Vernetzung für die regionale Patientenversorgung zeigen sie in konkreten Anwendungsfällen beispielhaft auf.
Nachwuchsgruppen (2020-2026): Gut ausgebildete Fachkräfte sind ein wesentlicher Erfolgsfaktor der Initiative. Daher fördert das BMBF an der Schnittstelle von Informatik und Medizin den wissenschaftlichen Nachwuchs und unterstützt mit den neuen Nachwuchsgruppen gezielt neu eingerichtete Medizininformatik-Professuren.
Warum gibt es mehrere Konsortien?
In der Konzeptphase (2016-2017) haben sich sieben Konsortien um eine Teilnahme an der Medizininformatik-Initiative beworben. Eine internationale Jury hat die Anträge bewertet und vier Konsortien zur Förderung empfohlen. Die Auswahlentscheidung der internationalen Gutachter im Wettbewerb um gute Ideen und den effektiven Einsatz von Forschungsmitteln stärkt die Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit des Wissenschaftsstandortes Deutschland langfristig.
Welche Konsortien werden aktuell gefördert?
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert vier Konsortien, die alle Einrichtungen der Universitätsmedizin in Deutschland umfassen:
DIFUTURE (Data Integration for Future Medicine)
HiGHmed (Bessere Patientenversorgung und Forschung durch innovativen Informations- und Datenaustausch)
MIRACUM (Medical Informatics in Research and Care in University Medicine – Medizininformatik in Forschung und Versorgung in der Universitätsmedizin)
SMITH (Smart Medical Information Technology for Healthcare – Smarte Informationstechnologien im Gesundheitswesen)
Welche Aufgaben haben die Konsortien?
In den Konsortien der Medizininformatik-Initiative haben sich Universitätskliniken mit weiteren Partnern, z.B. Forschungsinstituten, Hochschulen, Unternehmen und nicht-universitären Krankenhäusern, zusammengeschlossen. Die Konsortien schaffen gemeinsam die Voraussetzungen dafür, dass Forschung und Patientenversorgung ihre Daten untereinander standortübergreifend austauschen können. Sie haben die Aufgabe, sogenannte Datenintegrationszentren (DIZ) an den Universitätskliniken und Partnereinrichtungen aufzubauen. In diesen Zentren werden die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für einen standortübergreifenden Datenaustausch zwischen Krankenversorgung und medizinischer Forschung geschaffen.
Darüber hinaus entwickeln die Konsortien IT-Lösungen für erste Anwendungen der Medizininformatik, die sogenannten Use Cases. Diese konkreten Anwendungsfälle sollen den medizinischen Mehrwert des Datenaustauschs und der IT-Lösungen für die Patienten nachweisen.
Dazu gehören u.a.:
- Klinische Studien
- Asthma- und Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD)
- Onkologie: Präzisionsmedizin für Tumorpatienten
- Kardiologie
- Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene
- Intensivmedizin
- Neurologie: Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit
- Seltene Erkrankungen
- Arzneimittelwechselwirkungen
- Nutzung von Bioproben-Daten
- Verbesserung von Versorgungsabläufen
Die Konsortien fördern die Medizininformatik in Deutschland auch durch die verstärkte Ausbildung von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern in „Data Sciences“. Dafür werden z.B. an den Hochschulen neue Professuren im Bereich Medizininformatik und neue Studiengänge zu „Medical Data Science“ eingerichtet.
Was ist ein Datenintegrationszentrum (DIZ)?
Die Konsortien der Medizininformatik-Initiative (MII) haben an ihren universitätsmedizinischen Standorten Datenintegrationszentren (DIZ) eingerichtet. In diesen neuen Einrichtungen werden Forschungs- und Versorgungsdaten eines Universitätsklinikums gesammelt, wobei Datenqualität und Datenschutz eine wesentliche Rolle spielen. Das DIZ ist meist eine Einrichtung im Klinikum und generell eng mit den klinischen Rechenzentren verbunden, womit eine enge Anbindung an die Systeme der Krankenversorgung gewährleistet ist. Zu den Aufgaben der DIZ gehört die Übernahme von Daten aus vielfältigen datenliefernden Systemen, die Zusammenführung und Aufbereitung dieser Daten sowie die Sicherstellung von Datenqualität und Datenschutz. Die aufbereiteten Daten werden dann zur Nutzung für die medizinische Forschung bereitgestellt und Forschungsergebnisse werden über die DIZ in die Versorgung zurückgeführt.
In den DIZ werden somit die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die standortübergreifende Datennutzung zwischen Krankenversorgung und medizinischer Forschung geschaffen. Die DIZ ermöglichen damit, medizinische Daten so zu erfassen, zusammenzuführen und auszutauschen, dass sie in Versorgung und Forschung – auch mehrfach – optimal genutzt werden können. Hierzu spielen Standardisierung, Wiederverwendbarkeit und Austauschbarkeit der Daten eine wichtige Rolle. Zukünftig sollen Forschende mit einer Anfrage harmonisierte Daten aus allen deutschen Universitätskliniken in einem einheitlichen Rechtsrahmen nutzen können. Die DIZ werden als dauerhafte, nachhaltige Infrastruktur erhalten bleiben und so die digitale, zielgerichtete Versorgung verbessern sowie die föderale Forschungslandschaft für die Zukunft fit machen.
Warum ist es so wichtig, Daten aus der Patientenversorgung und der medizinischen Forschung zu vernetzen?
Im klinischen Alltag werden zahlreiche Informationen zum Gesundheitszustand des Patienten gesammelt. Diese betreffen u.a. Angaben zur Erkrankung der Patientinnen und Patienten, zu bereits durchgeführten Behandlungen, zu Laborwerten sowie Angaben zu Erfolgen der verordneten Therapien. Alle diese wertvollen Informationen kann die Gesundheitsforschung in Deutschland bisher nur sehr eingeschränkt nutzen. Das will die Medizininformatik-Initiative ändern: Sie wird die Informationen aus der Klinik für die Forschung nutzbar machen und mit Forschungsdaten und Biobankdaten vernetzen. Mithilfe dieser Informationen, die in den Datenwelten aus Klinik und Forschung bislang voneinander isoliert sind, sollen Forschende neue Erkenntnisse gewinnen und Ärztinnen und Ärzte ihre Patientinnen und Patienten zukünftig individueller und besser behandeln können.
Welchen Nutzen haben Ärztinnen und Ärzte zukünftig von der Medizininformatik-Initiative?
Die elektronische Zusammenführung aller verfügbaren und relevanten Daten soll den behandelnden Ärztinnen und Ärzten ein besseres Bild über die Situation jedes einzelnen Patienten liefern und es ihnen ermöglichen, Erkrankungsverläufe besser vorherzusehen. Der bundesweite Abgleich von Gesundheitsdaten, Therapieentscheidungen und Behandlungsresultaten soll dadurch zukünftig passgenauere Diagnose- und Behandlungsentscheidungen unterstützen.
Wie profitieren Patientinnen und Patienten von der Medizininformatik-Initiative?
Die Medizininformatik-Initiative will Patientendaten für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke vernetzen und der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, um einen breiten Nutzen für die Allgemeinheit zu erreichen. Ziel ist der Rückfluss medizinischer Forschungsergebnisse in die Versorgung. Dadurch kann die Behandlung optimiert und die Patientensicherheit erhöht werden, etwa weil Diagnosen schneller und präziser gestellt, Doppeluntersuchungen vermieden oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen verhindert werden können. Zudem können Patientinnen und Patienten individueller charakterisiert werden. Dadurch wird es immer häufiger gelingen, den besten Behandlungsansatz bereits vor Therapiebeginn zu bestimmen. Diese maßgeschneiderten Therapien können zu höheren Behandlungserfolgen führen oder Nebenwirkungen reduzieren.
Wie werden die Patientendaten geschützt?
Alle Daten, die eine Person unmittelbar identifizieren – Name, Geburtsdatum, Anschrift – werden durch eine Kombination von Zeichen ersetzt (codiert). Dadurch können die Daten einer Person nicht mehr direkt zugeordnet werden. Personenidentifizierende Daten werden – außer in von der Person erlaubten oder gesetzlich geregelten Fällen – niemals an Forschende oder sonstige Dritte weitergegeben, insbesondere nicht an Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber.
Die Daten verbleiben in dem Klinikum, in dem die Patientinnen und Patienten behandelt wurden. Sie werden ausschließlich für konkret beantragte Forschungsprojekte nach intensiver Prüfung und ausschließlich in codierter Form herausgegeben. Die Forschenden werden zudem vertraglich verpflichtet, die Daten sorgfältig zu schützen und spätestens nach Ende des Forschungsprojekts alle Daten vollständig zu löschen.
In bestimmten Fällen können Forschungsprojekte auch so durchgeführt werden, dass die Daten das Klinikum nicht verlassen, indem Forschende vorgeben, wie die Daten ausgewertet werden sollen. Nur die vollständig anonymen Auswertungsergebnisse werden dann an die Forschenden übermittelt.
Informationen zum Umgang mit genetischen Daten im Rahmen der Medizininformatik-Initiative finden Sie hier.
Was ist ein Use-and-Access-Committee (UAC)?
Ein Use-and-Access-Committee (UAC) ist ein interdisziplinär besetztes Gremium an einer Universitätsklinik mit einem Datenintegrationszentrum (DIZ). Ein UAC entscheidet darüber, ob und in welchem Umfang das DIZ Daten der Universitätsklinik für ein konkret beantragtes Forschungsprojekt bereitstellt.
Können sich Patientenvertretungen im Use-and-Access-Committee (UAC) beteiligen?
Jeder Standort entscheidet selbst über die Zusammensetzung seines Use-and-Access-Committees. Eine Beteiligung von Patientenvertreterinnen und -vertretern ist grundsätzlich möglich und wünschenswert.
Wer entscheidet darüber, ob ein Forschungsprojekt mit den im Rahmen der Medizininformatik-Initiative gesammelten Patientendaten durchgeführt werden darf?
Ein medizinisches Forschungsprojekt kann in der Regel nur durchgeführt werden, wenn eine unabhängige Ethikkommission dieses vorher geprüft hat. Damit Forschende die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) gesammelten Patientendaten für Forschungszwecke nutzen dürfen, müssen sie einen Antrag auf Datennutzung stellen. Ein Use-and-Access-Committee (UAC) an jeder angefragten Klinik prüft diesen Antrag auf Datennutzung und berücksichtigt dabei auch das Ergebnis der vorherigen Prüfung der unabhängigen Ethikkommission. Jedes UAC entscheidet selbst, ob die Daten der jeweiligen Klinik für das Forschungsprojekt genutzt werden dürfen.
Weitere Informationen finden sich in der Nutzungsordnung der MII.
Wer darf mit meinen Patientendaten forschen?
Die codierten Patientendaten werden ausschließlich zu Forschungszwecken von Forschungsinstitutionen, Universitäten oder forschenden Unternehmen verwendet. Bevor diese codierten Daten in einem Forschungsprojekt verwendet werden dürfen, wird dieses Forschungsprojekt von einer unabhängigen Ethikkommission sowie allen Use-and-Access-Committees der beteiligten Kliniken geprüft. Dieses Verfahren schließt eine unethische Nutzung der Daten aus und gewährleistet eine hohe wissenschaftliche Qualität der Datenanalysen. Wird ein Forschungsantrag positiv bewertet, erhalten die Forschenden Zugang zu den Daten. Auf diesem Weg können Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen die Patientendaten nutzen – jedoch nur für den beantragten medizinischen Forschungszweck.
Wie kann ich als Wissenschaftler/in mitmachen?
Forschende Ärztinnen und Ärzte, die sich z.B. an einem bestimmten Anwendungsfall beteiligen oder ein Forschungsprojekt mit den Daten der Datenintegrationszentren (DIZ) initiieren möchten, können sich direkt an die Konsortien und deren DIZ wenden.
Akteure des Gesundheitswesens, die die IT-Lösungen eines Konsortiums in der Ausbau- und Erweiterungsphase ab 2023 übernehmen möchten, können sich der Initiative als Vernetzungspartner oder Roll out-Partner anschließen. Schon in der Aufbau- und Vernetzungsphase (2018-2022) sollen weitere Partner in den Datenaustausch einbezogen werden, z.B. aus der ambulanten Versorgung oder private Kliniken. Ziel ist, dass Forschende, Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten möglichst flächendeckend von den Fortschritten durch die Medizininformatik-Initiative profitieren. Interessierte Akteure des Gesundheitswesens können sich direkt an das jeweilige Konsortium oder an die Koordinationsstelle wenden.
Wie kann ich als Patient/in bzw. Bürger/in mitmachen?
Geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der teilnehmenden Unikliniken informieren Patientinnen und Patienten vor Ort über die Möglichkeit, an der Medizininformatik-Initiative (MII) teilzunehmen. In den Gesprächen erfahren sie, wie sie in die Nutzung ihrer Daten einwilligen und ihre Zustimmung jederzeit widerrufen können. Natürlich haben sie auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Eine Einwilligung in die Datennutzung für die Forschung im Rahmen der MII ist derzeit nur im Rahmen einer Behandlung in einer teilnehmenden Uniklinik möglich. Unabhängig von der Teilnahme an der Initiative werden zukünftige Verbesserungen der Versorgung durch die Medizininformatik selbstverständlich allen Patientinnen und Patienten zu Gute kommen.
Wie können Patientinnen und Patienten der Nutzung Ihrer Daten zustimmen?
Patientinnen und Patienten werden gebeten, mit der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung der Nutzung ihrer Daten für Zwecke der medizinischen Forschung zuzustimmen. Die Zustimmung ist freiwillig und kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden.
Da sich heute noch nicht sagen lässt, für welche medizinischen Fragestellungen die Daten in Zukunft relevant sein können, ist die Einwilligung in die Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung allgemein gefasst (Broad Consent). Das stellt sicher, dass die medizinische Forschung in Deutschland auch zukünftige Aufgaben und neue Herausforderungen mithilfe von Datenanalysen schneller lösen kann.
Ausführliche Informationen zur Einwilligungserklärung enthält die Patienteninformation.
Wo finde ich weitere Informationen?
Vertiefende Informationen zur Medizininformatik-Initiative und aktuelle Arbeitsergebnisse finden Sie auf dieser Homepage.
Mehr Informationen zu den Konsortien und der Koordinationsstelle finden Sie hier:
DIFUTURE
HiGHmed
MIRACUM
SMITH
KoordinationsstelleMehr Informationen zu den Digitalen FortschrittsHubs Gesundheit finden Sie auf gesundheitsforschung-bmbf.de:
Digitale FortschrittsHubs Gesundheit
CAEHR
DECIDE
DISTANCE
LeMeDaRT
MIDIA-Hub
MiHUBxDie Koordinationsstelle beantwortet auch Presseanfragen (presse@medizininformatik-initiative.de) und Anfragen zur Begleitforschung (info@medizininformatik-initiative.de).