Berlin, 11.07.2023. Sowohl für die medizinische Forschung als auch für die Patientenbehandlung ist es wichtig, dass medizinische Daten sicher und verlustfrei ausgetauscht werden können. Ebenso wichtig ist die syntaktische und semantische Eindeutigkeit bei der weiteren digitalen Nutzung, zum Beispiel beim Maschinellen Lernen und bei der Klinischen Entscheidungsunterstützung. Deshalb hat die Medizininformatik-Initiative (MII), gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung, ein standardisiertes elektronisches Austausch- und Nutzungsformat für diese Daten entwickelt. In einer öffentlichen Kommentierungsphase sind nun interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen eingeladen mit ihrem Feedback mitzuhelfen, dass dieses Format möglichst breit eingesetzt werden kann.
Auf diese Weise schafft die MII Voraussetzungen dafür, dass Forschung und Versorgung näher zusammenrücken. Derzeit arbeiten alle Universitätsklinika Deutschlands gemeinsam mit Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen und Patientenvertretungen daran, die Rahmenbedingungen zu entwickeln, damit Erkenntnisse aus der Forschung direkt die Patientinnen und Patienten erreichen können. Um dies zu erreichen, müssen Forschungs- und Versorgungsdaten standortübergreifend standardisiert zur Verfügung stehen.
MII-Kerndatensatz
Für die gemeinsame, einrichtungsübergreifende Nutzung der Daten wird im Rahmen der MII ein Kerndatensatz definiert, der in inhaltlich gruppierte Module untergliedert ist und von allen MII-Standorten umgesetzt wird. Der Kerndatensatz wurde seit 2019 in enger Kooperation mit HL7 Deutschland e.V. im HL7-Standard FHIR spezifiziert. Ab dem 24. Juli 2023 steht das Erweiterungsmodul "Medizinische Forschungsvorhaben" in Form von FHIR-Profilen zur Kommentierung nach dem Abstimmverfahren von HL7 bereit.
Erweiterungsmodul "Medizinische Forschungsvorhaben"
Das Erweiterungsmodul "Medizinische Forschungsvorhaben" bietet ein Datenmodell für die Repräsentation von Studien, d.h. für die Untersuchung experimenteller klinischer und epidemiologischer Hypothesen durch strukturierte Datenerfassung und -verarbeitung von Daten, meist menschlicher Probanden. Die vorliegende Version umfasst schwerpunktmäßig die Unterstützung des Konzepts der Forschungsstudie im Sinne eines strukturierten Projekts mit Merkmalen zur Identifizierung und Verwaltung eines Forschungsvorhabens sowie zur Abbildung der basalen charakterisierenden Merkmale (Studienregister). Darüber hinaus wird das Konzept der Eignung im Sinne der Möglichkeit unterstützt, strukturierte Ein- und Ausschlusskriterien zu definieren, anhand derer mindestens teilautomatisiert entschieden werden kann, ob ein Individuum mit seinen intrinsischen Eigenschaften zur Zielpopulation gehört oder nicht (Feasibility).
Kommentierungsphase
Wir laden interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen ein, im Rahmen der hier angekündigten öffentlichen Kommentierungsphase konstruktives Feedback zum MII-Kerndatensatz-Erweiterungsmodul "Medizinische Forschungsvorhaben" zu geben. Hinweise zu Inhalten und Aufbau des Moduls sind ebenso willkommen wie Rückmeldungen zur Semantik und zur technischen Umsetzung im HL7-Standard FHIR.
Die sechswöchige Kommentierungsphase startet am 24. Juli und endet am 18. September 2023.
Ab dem 24. Juli 2023 werden die FHIR-Profile als stabile Ballot-Version (Version 0.9) einschließlich der Implementierungsleitlinien hier verfügbar gemacht.
Die Besprechung und Auflösung der Kommentare ist bis zum 20. Oktober 2023 geplant.
Kommentare können (nach kostenloser Anmeldung) über das Ballot Portal von HL7 Deutschland unter http://ballots.hl7.de eingereicht werden oder formlos per E-Mail an office@medizininformatik-initiative.de gesendet werden.
Bei Fragen stehen wir Ihnen unter office@medizininformatik-initiative.de gerne zur Verfügung.
Während der Kommentierungsphase werden wir eine Webkonferenz anbieten. Bei komplexeren Fragen können Sie gerne vorab eine Problembeschreibung an office@medizininformatik-initiative.de senden.
Termin: 23.08.2023, 13:00 – 14:00 Uhr
Inhalt: Fragen aus der Sichtung des Implementation Guides und der FHIR-Profile
Um an der Web-Konferenz teilzunehmen, verwenden Sie bitte diesen Teilnahmelink.
| Ankündigung der Kommentierung | 10. Juli 2023 |
| Eröffnung der Kommentierungsphase | 24. Juli 2023 |
| Schließen der Kommentierungsphase | 18. September 2023 |
| Voraussichtliche Besprechung und Auflösung der Kommentare | bis zum 20. Oktober 2023 |