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Herausforderung:

Ein zentrales Anliegen der Medizininformatik-Initiative (MII) ist es, harmonisierte  Rahmenbedingungen für einen bundesweit einheitlich geregelten Zugang zum Austausch und zur Nutzung von Patientendaten und Biomaterialien für die medizinische Forschung zu schaffen. Um eine sichere, datenschutzkonforme und ethisch korrekte Datennutzung zu medizinischen Forschungszwecken zu gewährleisten, müssen neben entsprechenden technischen und organisatorischen Voraussetzungen vor allem auch rechtlich abgesicherte Rahmenbedingungen geschaffen werden.

Erreichter Erfolg:

Die an der MII teilnehmenden universitätsmedizinischen Standorte haben zu diesem Zweck gemeinsam einen Vertrag erarbeitet und abgestimmt, der Inhalt und Bedingungen für die übergreifende Nutzung von Patientendaten und Biomaterialien im Rahmen der MII im Einzelfall regelt.

Das Vertragswerk wurde mit allen Justiziariaten der geförderten universitätsmedizinischen Standorte abgestimmt und am 6. Oktober 2020 vom Nationalen Steuerungsgremium (NSG) der MII freigegeben. Damit hat die MII einen weiteren wichtigen Schritt in der rechtlichen Abstimmung zur standortübergreifenden Datennutzung für die Forschung erreicht. Das Vertragswerk besteht aus einem (Haupt-)Vertragsdokument sowie einem AGB-Anhang (Version 1.3) und wird nun in der Praxis erprobt. Erläuterungen zum Vertragswerk, die einen zusammenfassenden Überblick über die Struktur und Ziele der MII sowie die wesentlichen Grundlagen, Hintergründe und die Genese der Vertragsentwicklung geben, finden sich in der zugehörigen Handreichung.

In die Erstellung des Vertragswerks ist die umfangreiche Fachexpertise aus den Justiziariaten der teilnehmenden universitätsmedizinischen Standorte sowie von ausgewiesenen Forschungseinrichtungen, Studienzentren, nationalen Forschungsverbünden und übergreifenden Forschungsprojekten eingeflossen.

Zusätzlich hat das NSG der MII ein übergreifend abgestimmtes Formular (in Papierform) für die Abbildung der notwendigen Inhalte des einheitlichen Datennutzungsantrags (Version 1.0) freigegeben. Es dient als Vorlage für die technische Umsetzung und inhaltliche Weiterentwicklung eines digitalen Antrags-Templates für die MII.

Aktuelle Dokumente:

Download Vertrag über die Nutzung von Patientendaten, Biomaterialien, Analysemethoden und -routinen im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) (Version 1.3, 06.10.2020)

Download Anlage zum Nutzungsvertrag (Version 1.3, 06.10.2020)

Download Handreichung zur Anwendung und Umsetzung der Standard-Vorlage eines Vertrags über die Nutzung von Patientendaten, Biomaterialien, Analysemethoden und –routinen im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) (Version 1.2, 06.10.2020)

Download Datennutzungsantrags-Formular (Version 1.0, 06.10.2020)

Weitere Informationen:

Zur Nutzungsordnung