Ziel ist die Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie, in der eine therapeutische Vakzinierung mit zwei vordefinierten Peptidcocktails (Arm 1: HLA-Klasse II/ Arm 2: HLA-Klasse I) in Kombination mit dem TLR1/2-Agonisten XS15 in Montanide bei Patienten ≥ 65 Jahre mit nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion evaluiert wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Peptidvakzine und XS15. Sekundäre Endpunkte sind die SARS-CoV-2 Negativität an den Tagen 3, 7, 15 und 21 nach Vakzinierung, die Hospitalisierungsrate, die Dauer der Hospitalisierung, die Mortalitätsrate (Gesamt- und COVID19-assoziiert-Mortalität innerhalb von 8 Wochen), Anteil an invasiver Beatmung und Intensivaufenthalten, die Induktion von SARS-CoV-2-Antikörpern, die Induktion Peptid-spezifischer T-Zell-Antworten und die Verbesserung der klinischen Symptomatik.
Projektziele
The aim of this study is to evaluate the safety and toxicity as well as the preliminary efficacy of a therapeutic multi-peptide vaccine in combination with the TLR 1/2 ligand XS15 in patients with proven SARS-CoV-2 infection.
