T-VAC-SARS-CoV-2

Ziel ist die Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie, in der zwei vordefinierte Peptidcocktails (Arm 1: HLA-Klasse II/ Arm 2: HLA-Klasse I) in Kombination mit dem TLR1/2 Agonisten XS15 in Montanide bei Patienten ≥ 75 Jahre mit einem hohen Risiko für schwere Verläufe der COVID-19 Erkrankung präventiv appliziert werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Peptid-Vakzine in Kombination mit dem Adjuvanz XS15. Sekundäre Endpunkte sind die Rate der symptomatischen und asymptomatischen Infektionen, die Hospitalisierungsrate bei Infektion, die Dauer der Hospitalisierung, Anteil an invasiver Beatmung und Intensivaufenthalten bei Infektion, die Induktion von SARS-CoV-2-Antikörpern, die Induktion Peptid-spezifischer T-Zell-Antworten innerhalb der Beobachtungszeit der Studie von drei Monaten, sowie als explorative Endpunkte die Mortalitätsrate (Gesamt- und COVID19-assoziiert-Mortalität), die Rate der symptomatischen und asymptomatischen Infektionen, die Hospitalisierungsrate bei Infektion, die Dauer der Hospitalisierung, Anteil an invasiver Beatmung und Intensivaufenthalten bei Infektion sowie der Verlauf von SARS-CoV-2 Antikörpern und Peptid-spezifischer T-Zell-Antworten nach sechs und zwölf Monaten.