Mustertext zur Patienteneinwilligung

Herausforderung:

Die Nutzungsmöglichkeit von personenbezogenen Gesundheitsdaten für künftige Forschungsfragestellungen entscheidet sich maßgeblich dadurch, wozu der Patient oder die Patientin bzw. Proband oder Probandin im Detail einwilligt. Um die Voraussetzung für eine deutschlandweit einheitliche Nutzungsmöglichkeit der Daten für medizinische Forschungsfragestellungen zu schaffen, ist es daher wichtig, essentielle Elemente der Patienteninformation und -einwilligungserklärung einheitlich zu gestalten. Da nicht alle medizinischen Fragestellungen, zu denen diese Daten zukünftig verwendet werden sollen, bereits zum Zeitpunkt der Einwilligung feststehen können, ist es zudem erforderlich, den Zweck der Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung, in den eingewilligt wird, breit zu beschreiben („broad consent“). In den Landesdatenschutz- und Landeskrankenhausgesetzen gibt es unterschiedliche Regelungen zur Frage, unter welchen Voraussetzungen anhand von Daten aus der Patientenversorgung innerhalb der Klinik auch einwilligungsfrei geforscht werden darf. Ebenso gibt es unterschiedliche Auffassungen der Landesaufsichtsbehörden, wie ein „broad consent“ formuliert werden muss.

Erreichter Erfolg:

Alle Universitätsmedizin-Standorte haben sich auf ein strikt einwilligungsbasiertes Vorgehen geeinigt, bei welchem der Patient oder die Patientin während des Aufenthalts im Universitätsklinikum auf Basis einer erläuternden Patienteninformation um seine Einwilligung zur Nachnutzung seiner klinischen Daten gebeten wird. Sowohl für diese Patienteninformation als auch für das Formular zur Einwilligung haben sich alle Standorte auf einen einheitlichen Mustertext verständigt, der identische Optionen für Patientinnen und Patienten in der Einwilligung vorsieht und somit die spätere einheitliche Nachnutzung standort- und konsortienübergreifend ermöglicht. In die Erarbeitung und Abstimmung des Mustertexts ist die Expertise verschiedener Akteure bundesweit wie der AG Biobanken des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen und der AG Datenschutz der TMF eingeflossen. Die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder hat am 15. April 2020 ihr Einverständnis zum Mustertext gegeben. Zur Abstimmung mit den Datenschutzbehörden der Länder wurden etablierte Dialogverfahren zwischen den betreffenden Arbeitskreisen und der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. als Zusammenschluss wissenschaftlicher Experten genutzt.

Zum Erklärfilm für Patientinnen und Patienten:

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Abgestimmte Einwilligungsdokumente und Handreichung:

Download: Mustertext Patienteneinwilligung
Version 1.6d (16.04.2020) [PDF | 292 kb]

Download: Handreichung zur Anwendung der national harmonisierten Patienteninformations- und Einwilligungsdokumente zur Sekundärnutzung von Patientendaten
Version 0.9d (16.04.2020) [PDF | 224 kb]

Weitere Sprachversionen:
 

• Englisch: 

• Türkisch: 

• Arabisch: 

Einwilligungsdokumente mit neuen Modulen:

Die folgenden Dokumente sind vom Nationalen Steuerungsgremium für die Nutzung in der MII freigegeben worden, aber bislang nicht mit weiteren Stakeholdern (z.B. Datenschutzbehörden, Ethikkommissionen) abgestimmt.

Aktualisierte Handreichung und weitere Einsatzempfehlungen:

Neue Varianten der Einwilligungsdokumente und ergänzende Angebote:

• Einfache Sprache:

• Minderjährige: 

• Ergänzung von Studieneinwilligungen:

Download: Mustertext Studienmodul Typ I als Ergänzung einzufügen in Studieneinwilligungen
Version 0.2 (28.03.2023) [PDF]

Weitere Informationen:

Download: Pressemitteilung - Medizininformatik-Initiative erhält grünes Licht für bundesweite Patienteneinwilligung
(27.04.2020) [PDF | 184 kb]

Download: Begründung für eine krankheitsübergreifende Zweckbestimmung in den Einwilligungserklärungen der Medizininformatik-Initiative
(21.09.2018) [PDF | 324 kb]

Stellungnahmen der AG Consent der Medizininformatik-Initiative: