Kompetenzerweiterung und Unterstützung bei der Entwicklung von medizinischer Software unter dem regulatorischen Rahmen der MDR im akademischen Umfeld
Technologischer Fortschritt und Digitalisierung verbessern die medizinische Versorgung, indem sie die Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Verfahren und Ansätze ermöglichen. Ohne die Unterstützung durch digitale Systeme ist dieses Wissen nicht mehr zu bewältigen und nicht im Versorgungsprozess nutzbar. Die Entwicklung von Entscheidungsunterstützungssystemen ist daher essenziell und fungiert als Innovationsmotor. Damit diese innovativen Systeme nach Regeln der evidenzbasierten Medizin evaluiert werden können, müssen sie in klinischen Studien am Menschen erprobt und dazu nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation (MDR)) entwickelt werden. Der Weg von der Forschungsidee bis zur Anwendung am Menschen wird Translation genannt.
Jun.-Prof. Dr.-Ing. Myriam Lipprandt von der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule (RWTH) Aachen
„In fit4translation möchten wir die Kompetenzen von Forschenden für regulatorische Aspekte von Medical Device Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung an der Schnittstelle zwischen medizinischer Forschung und klinischer Erprobung auf dem Weg in die Routineversorgung im Sinne einer gemeinsamen translationalen Forschung stärken“, erläutert die Projektkoordinatorin Jun.-Prof. Dr.-Ing. Myriam Lipprandt von der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule (RWTH) Aachen.
Herausforderungen der Translation:
Die Umsetzung der Anforderungen der MDR stellt die akademische Forschung vor erhebliche Herausforderungen. Hierzu gehört der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems. Darüber hinaus sind ein Risikomanagement und ein Usability-Engineering unerlässlich, um die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit von medizinischen Softwareprodukten (MDSW) sicherzustellen. Die Planung der Softwareentwicklung muss den gesamten Lebenszyklus der Software abdecken und systematisch dokumentiert werden, um den regulatorischen Vorgaben zu entsprechen. Die Erstellung der technischen Dokumentation stellt dabei eine zentrale Aufgabe dar, da sie die Grundlage für die Konformitätsbewertung und das Handbuch des Prüfenden darstellt.
Besondere Herausforderungen ergeben sich in der akademischen Forschung bei der Entwicklung von Open-Source-Software als MDSW. Die kollaborative und verteilte Entwicklung in Forschungsverbünden erfordert dabei eine klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten, insbesondere im Hinblick auf die Herstellerverantwortung. Dies gilt auch für die Eigenherstellung von Medizinprodukten sowie die Entwicklung von Prüfprodukten, die in der Forschung zur Anwendung kommen.
Ziele:
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, verfolgt das Projekt fit4translation folgende Ziele:
Schärfung des Bewusstseins für regulatorische Aspekte: Ein zentrales Ziel ist die Sensibilisierung von Forschenden für die regulatorischen Anforderungen, die an klinische Entscheidungsunterstützungssysteme und Systeme der künstlichen Intelligenz gestellt werden.
Kompetenzaufbau in der Medizininformatik und translationalen Forschung: Das Projekt zielt darauf ab, die Kompetenzen in der Medizininformatik-Community und in der akademischen Welt zu stärken. Insbesondere soll die Fähigkeit gefördert werden, Forschungsergebnisse effizient in die klinische Praxis zu überführen, wobei die Einhaltung der MDR-Vorgaben eine zentrale Rolle spielt.
Aufbau einer offenen Wissensbasis: Zur Unterstützung von Forschenden bei regulatorischen Fragestellungen wird eine offene Wissensbasis geschaffen. Diese dient als umfassender Leitfaden für MDR-bezogene Themen und stellt praxisorientierte Informationen bereit, um den Anforderungen der Verordnungen gerecht zu werden und die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten zu gewährleisten.
Aufbau von Supportstrukturen: Parallel zum Wissensaufbau werden Supportstrukturen entwickelt, die Forschende bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen begleiten und ihnen in allen Phasen ihrer Projekte, von der Planung bis zur Durchführung, zur Seite stehen.
Diese Ziele sollen durch die Entwicklung und Bereitstellung von Lehrmaterialien, die Organisation von Workshops und Seminaren sowie die aktive Beratung und Begleitung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten erreicht werden. Darüber hinaus wurde eine Arbeitsgruppe innerhalb der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF e.V.) eingerichtet, die AG Medizinische Software und Medizinprodukterecht. Als Ergebnis des Projektes werden wissenschaftliche Publikationen zu Lehre und Anwendung von Software als Medizinprodukt sowie ein umfassender TMF-Leitfaden erstellt.
