Brüssel, 05.09.2024. Vom 4. bis 5. September 2024 fand in Brüssel, Belgien, ein Workshop über mögliche Kontaktpunkte und Informationsmöglichkeiten für EU-Bürgerinnen und -Bürger im Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) statt. Im Rahmen des Workshops wurde diskutiert, wie Bürgerinnen und Bürger angemessen über die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten für die medizinische Forschung informiert werden können und wie Interaktionen und Informationskanäle gestaltet werden sollten. Bestehende nationale und europäische Initiativen stellten ihre Transparenzportale vor und berichteten über erfolgreiche Strategien zum Stakeholder-Involvement. Aber auch Krisenszenarien wurden vorgestellt. Experten aus ganz Europa waren vertreten, um die Umsetzung von Art. 35 (e) der künftigen EHDS-Verordnung zu besprechen.
Auf nationaler Ebene liegen zahlreiche Beispiele für erfolgreiche Kommunikationsstrategien zur Sekundärdatennutzung vor, wie Franz Leisch von PRAEVENIRE (Österreich), Antti Piirainen von FINDATA (Finnland), Yacine Daquin vom französischen Health Data Hub (HDH), Liis Leitsalu von der estnischen Biobank, Regina Becker von der 1+Million Genome Initiative und Rebecca Alvarado vom Health Data Lab (HDL) berichteten.
Sophie Haderer und Wiebke Lesch, TMF und Koordinationsstelle der Medizininformatik-Initiative (MII), präsentierten den aktuellen Stand des Transparenzportals der MII und welche Kommunikationsstrategien und -maßnahmen bisher angewandt wurden, um verschiedene Interessengruppen in die Initiative einzubinden. Die MII macht derzeit über 10 Millionen Basispatientendatensätze, 800 Millionen Laborwerte sowie 80 Millionen Medikationsdaten von Routinedaten aus der medizinischen Versorgung aller Universitätsklinika Deutschlands verfügbar. Diese wurden mit einem Broad Consent erhoben und können DSGVO-konform genutzt werden. Das Transparenzportal ist ein Teilbereich des Forschungsdatenportals für Gesundheit - FDPG.
„Gesundheitsdaten sind der Treibstoff für den Forschungs- und Innovationsmotor des Gesundheitswesens“, so Aneta Tyszkiewicz vom Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (EFPIA). Die Aufrechterhaltung des Vertrauens ist entscheidend für die Durchführung wissenschaftlicher Forschung.
„Vertrauen ermöglicht Data Sharing und Partizipation, insbesondere bei der Sekundärdatennutzung“, betont Mélodie Bernaux (EU-Kommission).
Sie fügt hinzu, dass die vier Säulen des Vertrauens im EHDS Sicherheit (Schutz der Gesundheitsdaten vor unbefugtem Zugriff oder Missbrauch), Datenschutz (Gewährleistung der Privatsphäre des Einzelnen durch DSGVO-konforme Schutzmaßnahmen), Transparenz (Bereitstellung klarer Informationen über die Datennutzung und Verantwortlichkeit) und ethische Schutzmaßnahmen (Gewährleistung, dass alle sekundären Verwendungen ethisch vertretbar sind und die Menschenwürde respektieren) sind.
Der Workshop hat gezeigt, wie wichtig eine klare, transparente Kommunikation ist, um das Vertrauen und die Partizipation im EHDS zu fördern. Es ist wichtig, die Bedürfnisse seiner Stakeholder zu kennen, zu verstehen, was sie erwarten, und auf eine mögliche Krise im Zusammenhang mit dem Data Sharing vorbereitet zu sein.
Außerdem wiesen die Teilnehmenden darauf hin, wie wichtig das Verständnis dafür ist, dass das Teilen von Daten im EHDS viele Vorteile für die Bürgerinnen und Bürger sowie die Gesellschaft insgesamt mit sich bringt. Es ist wichtig, die Interessensgruppen und ihre Bedürfnisse zu kennen und geeignete Kanäle zur Verfügung zu stellen. Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte bzw. die Datenhalter (HDAB) sollten frühzeitig einbezogen werden. Im Hinblick auf den EHDS wäre ein harmonisierter Ansatz von Kommunikationsstrategien und -maßnahmen wünschenswert.