MII-Initiative

MII IG Modul Seltene Erkrankungen

Therapieempfehlung - Medikamentös

Dieses Profil beschreibt eine medikamentöse Therapieempfehlung für Patienten mit Seltenen Erkrankungen. Es basiert auf der FHIR-Ressource MedicationRequest und umfasst systemische, gezielte, präventive und gentherapeutische Behandlungsansätze.

Anwendungsfälle

Medikamentöse Therapieempfehlungen umfassen:

  • Systemische Therapien: Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie
  • Gezielte Therapien: Targeted Therapy basierend auf molekularen Markern
  • Präventive Therapien: Prophylaktische Medikation zur Vermeidung von Komplikationen
  • Gentherapien: Gentherapeutika für seltene genetische Erkrankungen (z.B. Onasemnogene abeparvovec für SMA)
  • Kombinationstherapien: Siehe separates Profil Therapieempfehlung-Kombination

Struktur und Inhalt

NameStatusCanonicalBasis
MII_PR_Seltene_Therapieempfehlungdrafthttps://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-pr-seltene-therapieempfehlunghttps://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/core/modul-medikation/StructureDefinition/MedicationRequest

Inhalt

PrioritaetS0..1Extension(decimal)
EvidenzgraduierungS0..1Extension(CodeableConcept)
PublikationS0..*Extension(Identifier)
status
intent
system1..
code1..
reasonReference

Therapieempfehlung für eine medikamentöse Systemische Therapie

FeldnameKurzbeschreibungHinweise
MedicationRequest.extension:Prioritaet
MedicationRequest.extension:Evidenzgraduierung
MedicationRequest.extension:Publikation
MedicationRequest.category
MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategieModellvorhaben GenomSeq Therapiestrategie-Typ (Medikamentös)

Dieses Feld ist spezifisch für die Integration mit Modellvorhaben GenomSeq. Es ermöglicht die Kategorisierung gemäß RareDiseasesPlan.recommendedTherapies.strategy. Nur für medikamentöse Strategien: systemic-medication, targeted-medication, prevention-medication, gene-therapy, combination.

<StructureDefinition xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="mii-pr-seltene-therapieempfehlung" />
<extension url="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-meta/StructureDefinition/mii-ex-meta-license-codeable">
<valueCodeableConcept>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/spdx-license" />
<code value="CC-BY-4.0" />
<display value="Creative Commons Attribution 4.0 International" />
</coding>
</valueCodeableConcept>
</extension>
<url value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-pr-seltene-therapieempfehlung" />
<name value="MII_PR_Seltene_Therapieempfehlung" />
<title value="MII PR SE Therapieempfehlung Systemische Therapie" />
<status value="draft" />
<description value="Therapieempfehlung für eine medikamentöse Systemische Therapie" />
<fhirVersion value="4.0.1" />
<kind value="resource" />
<abstract value="false" />
<type value="MedicationRequest" />
<baseDefinition value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/core/modul-medikation/StructureDefinition/MedicationRequest" />
<derivation value="constraint" />
<differential>
<element id="MedicationRequest.extension:Prioritaet">
<path value="MedicationRequest.extension" />
<sliceName value="Prioritaet" />
<min value="0" />
<max value="1" />
<type>
<code value="Extension" />
<profile value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-ex-seltene-empfehlung-prioritaet" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="MedicationRequest.extension:Evidenzgraduierung">
<path value="MedicationRequest.extension" />
<sliceName value="Evidenzgraduierung" />
<min value="0" />
<max value="1" />
<type>
<code value="Extension" />
<profile value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-ex-seltene-empfehlung-evidenzgraduierung" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="MedicationRequest.extension:Publikation">
<path value="MedicationRequest.extension" />
<sliceName value="Publikation" />
<min value="0" />
<max value="*" />
<type>
<code value="Extension" />
<profile value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-ex-seltene-empfehlung-publikation" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="MedicationRequest.status">
<path value="MedicationRequest.status" />
<short value="active | on-hold | cancelled | completed | entered-in-error | stopped | draft | unknown" />
<definition value="Status der Umsetzung der Therapieempfehlung" />
<comment value="draft: Nicht umgesetzt, \n active: In Umsetzung, \n completed: Abgeschlossen oder abgebrochen (Patient verstorben)" />
</element>
<element id="MedicationRequest.intent">
<path value="MedicationRequest.intent" />
<short value="proposal | option" />
<definition value="Da nur Empfehlungen abgegeben werden, wird hier typischerweise 'proposal' stehen. Es sei denn,\n diese Therapieempfehlung ist Teil einer RequestGroup (z.B. Kombinationstherapie). In dem Fall muss hier 'option' stehen." />
</element>
<element id="MedicationRequest.category">
<path value="MedicationRequest.category" />
<slicing>
<discriminator>
<type value="pattern" />
<path value="$this" />
</discriminator>
<description value="Slice für Therapiestrategie-Kategorisierung aus Modellvorhaben GenomSeq" />
<rules value="open" />
</slicing>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie">
<path value="MedicationRequest.category" />
<sliceName value="MVGenomSeqTherapieStrategie" />
<short value="Modellvorhaben GenomSeq Therapiestrategie-Typ (Medikamentös)" />
<definition value="Kategorisierung der medikamentösen Therapieempfehlung nach Modellvorhaben GenomSeq Strategietyp" />
<comment value="Dieses Feld ist spezifisch für die Integration mit Modellvorhaben GenomSeq. Es ermöglicht die Kategorisierung gemäß RareDiseasesPlan.recommendedTherapies.strategy. Nur für medikamentöse Strategien: systemic-medication, targeted-medication, prevention-medication, gene-therapy, combination." />
<min value="0" />
<max value="1" />
<mustSupport value="true" />
<binding>
<strength value="required" />
<valueSet value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/ValueSet/mii-vs-seltene-therapieempfehlung-strategie-medikamentoes" />
</binding>
</element>
<element id="MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie.coding">
<path value="MedicationRequest.category.coding" />
<min value="1" />
<max value="1" />
</element>
<element id="MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie.coding.system">
<path value="MedicationRequest.category.coding.system" />
<min value="1" />
</element>
<element id="MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie.coding.code">
<path value="MedicationRequest.category.coding.code" />
<min value="1" />
</element>
<element id="MedicationRequest.reasonReference">
<path value="MedicationRequest.reasonReference" />
<slicing>
<discriminator>
<type value="profile" />
<path value="$this.resolve()" />
</discriminator>
<description value="Slice für stützende Angaben zur Systemischen Therapie auf Basis des referenzierten Ressourcentyps" />
<ordered value="false" />
<rules value="open" />
</slicing>
</element>
</differential>
</StructureDefinition>
{
"resourceType": "StructureDefinition",
"id": "mii-pr-seltene-therapieempfehlung",
"extension": [
{
"url": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-meta/StructureDefinition/mii-ex-meta-license-codeable",
"valueCodeableConcept": {
"coding": [
{
"system": "http://hl7.org/fhir/spdx-license",
"code": "CC-BY-4.0",
"display": "Creative Commons Attribution 4.0 International"
}
]
}
}
],
"url": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-pr-seltene-therapieempfehlung",
"name": "MII_PR_Seltene_Therapieempfehlung",
"title": "MII PR SE Therapieempfehlung Systemische Therapie",
"status": "draft",
"description": "Therapieempfehlung für eine medikamentöse Systemische Therapie",
"fhirVersion": "4.0.1",
"kind": "resource",
"abstract": false,
"type": "MedicationRequest",
"baseDefinition": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/core/modul-medikation/StructureDefinition/MedicationRequest",
"derivation": "constraint",
"differential": {
"element": [
{
"id": "MedicationRequest.extension:Prioritaet",
"path": "MedicationRequest.extension",
"sliceName": "Prioritaet",
"min": 0,
"max": "1",
"type": [
{
"code": "Extension",
"profile": [
"https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-ex-seltene-empfehlung-prioritaet"
]
}
],
"mustSupport": true
},
{
"id": "MedicationRequest.extension:Evidenzgraduierung",
"path": "MedicationRequest.extension",
"sliceName": "Evidenzgraduierung",
"min": 0,
"max": "1",
"type": [
{
"code": "Extension",
"profile": [
"https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-ex-seltene-empfehlung-evidenzgraduierung"
]
}
],
"mustSupport": true
},
{
"id": "MedicationRequest.extension:Publikation",
"path": "MedicationRequest.extension",
"sliceName": "Publikation",
"min": 0,
"max": "*",
"type": [
{
"code": "Extension",
"profile": [
"https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-ex-seltene-empfehlung-publikation"
]
}
],
"mustSupport": true
},
{
"id": "MedicationRequest.status",
"path": "MedicationRequest.status",
"short": "active | on-hold | cancelled | completed | entered-in-error | stopped | draft | unknown",
"definition": "Status der Umsetzung der Therapieempfehlung",
"comment": "draft: Nicht umgesetzt, \n active: In Umsetzung, \n completed: Abgeschlossen oder abgebrochen (Patient verstorben)"
},
{
"id": "MedicationRequest.intent",
"path": "MedicationRequest.intent",
"short": "proposal | option",
"definition": "Da nur Empfehlungen abgegeben werden, wird hier typischerweise 'proposal' stehen. Es sei denn,\n diese Therapieempfehlung ist Teil einer RequestGroup (z.B. Kombinationstherapie). In dem Fall muss hier 'option' stehen."
},
{
"id": "MedicationRequest.category",
"path": "MedicationRequest.category",
"slicing": {
"discriminator": [
{
"type": "pattern",
"path": "$this"
}
],
"rules": "open",
"description": "Slice für Therapiestrategie-Kategorisierung aus Modellvorhaben GenomSeq"
},
"mustSupport": true
},
{
"id": "MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie",
"path": "MedicationRequest.category",
"sliceName": "MVGenomSeqTherapieStrategie",
"short": "Modellvorhaben GenomSeq Therapiestrategie-Typ (Medikamentös)",
"definition": "Kategorisierung der medikamentösen Therapieempfehlung nach Modellvorhaben GenomSeq Strategietyp",
"comment": "Dieses Feld ist spezifisch für die Integration mit Modellvorhaben GenomSeq. Es ermöglicht die Kategorisierung gemäß RareDiseasesPlan.recommendedTherapies.strategy. Nur für medikamentöse Strategien: systemic-medication, targeted-medication, prevention-medication, gene-therapy, combination.",
"min": 0,
"max": "1",
"mustSupport": true,
"binding": {
"strength": "required",
"valueSet": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/ValueSet/mii-vs-seltene-therapieempfehlung-strategie-medikamentoes"
}
},
{
"id": "MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie.coding",
"path": "MedicationRequest.category.coding",
"min": 1,
"max": "1"
},
{
"id": "MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie.coding.system",
"path": "MedicationRequest.category.coding.system",
"min": 1
},
{
"id": "MedicationRequest.category:MVGenomSeqTherapieStrategie.coding.code",
"path": "MedicationRequest.category.coding.code",
"min": 1
},
{
"id": "MedicationRequest.reasonReference",
"path": "MedicationRequest.reasonReference",
"slicing": {
"discriminator": [
{
"type": "profile",
"path": "$this.resolve()"
}
],
"rules": "open",
"description": "Slice für stützende Angaben zur Systemischen Therapie auf Basis des referenzierten Ressourcentyps",
"ordered": false
}
}
]
}
}
MII PR SE Therapieempfehlung Systemische Therapie

Implementierungshinweise

Kodierung von Medikamenten

  • Verwendung von ATC-Codes für die Klassifikation
  • UNII-Codes für neuere Wirkstoffe (insbesondere bei Studien)

Status und Intent

  • status: Typischerweise "draft" für Empfehlungen, "active" nach Genehmigung
  • intent: "proposal" für Therapieempfehlungen, "order" bei Umsetzung

Dosierung

  • Strukturierte Dosisangaben mit dosageInstruction
  • Unterstützung für komplexe Schemata (z.B. Titration, zyklische Gabe)
  • Für die korrekte Angabe der Dosierung sind die Vorgaben der Spezifikation Medikation IG DE zu beachten

Begründung

  • Verknüpfung zur Diagnose über reasonReference
  • Molekulare Marker über Extensions wenn relevant

Suchparameter

Folgende Suchparameter sind für medikamentöse Therapieempfehlungen relevant:

  1. _id: Suche nach ID der Ressource GET [base]/MedicationRequest?_id=1234

  2. _profile: Suche nach Profil GET [base]/MedicationRequest?_profile=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-pr-seltene-therapieempfehlung

  3. subject: Suche nach Patient GET [base]/MedicationRequest?subject=Patient/example

  4. status: Suche nach Status GET [base]/MedicationRequest?status=active

  5. intent: Suche nach Intent GET [base]/MedicationRequest?intent=proposal

  6. medication: Suche nach Medikament GET [base]/MedicationRequest?medication=http://fhir.de/CodeSystem/ifa/pzn|12345678

  7. authored-on: Suche nach Erstellungsdatum GET [base]/MedicationRequest?authored-on=2024-02-08

Beispiele

Gentherapie bei SMA

{
  "resourceType": "MedicationRequest",
  "meta": {
    "profile": ["https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-pr-seltene-therapieempfehlung"]
  },
  "status": "active",
  "intent": "proposal",
  "medicationCodeableConcept": {
    "coding": [{
      "system": "http://fdasis.nlm.nih.gov",
      "code": "MLU3LU3EVV",
      "display": "Onasemnogene abeparvovec"
    }],
    "text": "Zolgensma"
  },
  "subject": {
    "reference": "Patient/sma-patient"
  },
  "reasonReference": [{
    "reference": "Condition/sma-diagnosis",
    "display": "Spinale Muskelatrophie Typ 1"
  }],
  "note": [{
    "text": "Einmalige intravenöse Infusion der Gentherapie"
  }]
}

ACE-Hemmer bei Marfan-Syndrom

{
  "resourceType": "MedicationRequest",
  "meta": {
    "profile": ["https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-seltene/StructureDefinition/mii-pr-seltene-therapieempfehlung"]
  },
  "status": "active",
  "intent": "proposal",
  "medicationCodeableConcept": {
    "coding": [{
      "system": "http://www.whocc.no/atc",
      "code": "C09CA01",
      "display": "Losartan"
    }]
  },
  "subject": {
    "reference": "Patient/marfan-patient"
  },
  "dosageInstruction": [{
    "text": "50mg 1x täglich",
    "timing": {
      "repeat": {
        "frequency": 1,
        "period": 1,
        "periodUnit": "d"
      }
    },
    "doseAndRate": [{
      "doseQuantity": {
        "value": 50,
        "unit": "mg",
        "system": "http://unitsofmeasure.org",
        "code": "mg"
      }
    }]
  }],
  "reasonReference": [{
    "reference": "Condition/marfan-syndrome",
    "display": "Marfan-Syndrom mit Aortenwurzeldilatation"
  }]
}

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