Patientenrekrutierung für klinische Studien

Neue Therapiemöglichkeiten, seien es Arzneimittel, Behandlungsmethoden oder andere medizinische Produkte, haben komplexe Testverfahren durchlaufen, zu denen auch die Durchführung von Studien zählt. Diese klinischen Studien stellen die Verantwortlichen oft vor ein Problem: Es mangelt an ausreichend Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Dies liegt jedoch nicht daran, dass identifizierte Probanden ablehnten, sondern an einer fehlenden Schnittstelle zwischen Ärztinnen und Ärzten, der Probandensuche und den möglichen Probandinnen und Probanden. Im Rahmen des Use Case 1 des MIRACUM-Konsortiums wurde daher ein Rekrutierungstool entwickelt, das anhand vorhandener Patientendaten überprüfen soll, wer für eine Studie geeignet ist.

„Die IT-gestützte Rekrutierung soll eine Vorauswahl treffen, um dem Studienarzt das Screening nach passenden Patienten zu erleichtern.“

Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch
Lehrstuhl für Medizinische Informatik, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Leiter des Use Case 1 des MIRACUM-Konsortiums

Prof. Prokosch

 

Um erstmal eine Übersicht über laufende klinische Studien aller Standorte zu erreichen, wurde bereits im zweiten Halbjahr 2019 damit begonnen, in die lokalen Studienregister an den MIRACUM-Standorten Studiendaten einheitlich einzupflegen. Diese Informationen aus den lokalen Implementierungen wurden zusätzlich in einem zentralen MIRACUM-weiten Studienregister erfasst, in dem standortübergreifende Informationen zu den einzelnen Studien recherchierbar waren. Das zentrale Register basierte auf einer FHIR-Schnittstelle, über die Studieninformationen der lokalen Register empfangen wurden. Eine Web-Oberfläche ermöglichte die Suche nach Schlüsselwörtern sowie die Filterung nach beteiligten Zentren und Studienkategorien. 

Auch bei der Umsetzung der IT-gestützten Patientenrekrutierung wurde der FHIR-Standard verwendet: Ein FHIR-Server dient als zentrale Integrations- und Kommunikationsplattform. Ein Suchmodul nutzt die zentralen Datenbestände der Datenintegrationszentren der MIRACUM-Standorte, um festzustellen, welche der aktuell aufgenommenen Patientinnen und Patienten als potenzielle Probanden für eine Studie infrage kommen. Diese Patientinnen und Patienten werden auf eine Trefferliste gesetzt, die Ärztinnen und Ärzte als klinikinterne Webanwendung einsehen können. Gleichzeitig informiert eine Benachrichtigungsfunktion per E-Mail über aktuelle Rekrutierungsvorschläge. Daraufhin können die Ärztinnen und Ärzte die jeweiligen Patientenakten prüfen und die Patientinnen und Patienten zur Teilnahme an der entsprechenden Studie empfehlen. Im Rahmen einer Evaluationsstudie wurde die Implementierung geprüft, um dessen Effektivität zu validieren.

Erzielte Ergebnisse:

  • Entwicklung eines standortübergreifenden, einheitlichen FHIR-basierten Datenmodells zur Repräsentation von Studienregistereinträgen
  • Gemeinsame Weiterentwicklung eines Systems zur lokalen Erfassung von Studiendaten
  • Einführung eines zentralen, FHIR-basierten Studienregisters für standortübergreifende Studiendaten
  • Implementierung einer Web-Oberfläche zur Studienrecherche nach Schlüsselwörtern, beteiligten Zentren und Kategorien
  • Sicherstellung der Aktualität der Daten durch automatisierte Exporte aus lokalen Registern
  • Entwicklung eines Rekrutierungstools zur Identifikation geeigneter Patienten für klinische Studien
  • Durchführung einer Evaluationsstudie zur Prüfung und Implementierung

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