MII-Initiative

MII PRO v2026 DE

Domänenbasiertes Scoring

Warum Domain-basiertes Scoring?

Die Harmonisierung von Patient-Reported Outcomes über verschiedene Messinstrumente ist eine zentrale Herausforderung der modernen Versorgungsforschung. Domain-basiertes Scoring löst das Problem der Fragmentierung durch die Abbildung verschiedener Instrumente auf gemeinsame Gesundheitsdomänen.

Aktuelle wissenschaftliche Evidenz für Domain-basierte Harmonisierung

Zwei rezente Publikationen aus 2025 liefern empirische Evidenz für die methodische Validität des Domain-basierten Harmonisierungsansatzes:

Intra-Domain Harmonisierung (Riazy et al., 2025)

Die Studie von Riazy et al. präsentiert populationsbasierte Referenzdaten für sechs etablierte Depressionsinstrumente (PHQ-9, PHQ-8, CES-D 8, PROMIS Depression SF 4a/8a, WHO-5) aus 29 europäischen Ländern (n=287,530) basierend auf der EHIS Wave 3 Erhebung. Die Arbeit demonstriert die Machbarkeit der Harmonisierung verschiedener Instrumente innerhalb einer einzelnen Gesundheitsdomäne und unterstützt damit den im MII PRO Modul verfolgten Ansatz der domänenspezifischen Score-Transformation.

Referenz: Riazy L, Grote M, Liegl G, Rose M, Fischer F. Cross-Sectional Reference Data From 29 European Countries for 6 Frequently Used Depression Measures. JAMA Netw Open. 2025;8(6):e2517394.

Cross-Domain Harmonisierung (Oerlemans et al., 2025)

Oerlemans et al. entwickelten und validierten Crosswalks zwischen dem multidimensionalen EORTC QLQ-C30 und domänenspezifischen PROMIS-Instrumenten. Die erreichten Korrelationen (r = 0.65-0.85) über sieben Gesundheitsdomänen hinweg demonstrieren die Praktikabilität der Transformation von Multi-Domain-Assessments in domänenspezifische Metriken. Diese Methodik ermöglicht die Integration etablierter comprehensive Instrumente in eine Domain-basierte Architektur.

Referenz: Oerlemans S, et al. Crosswalks between EORTC QLQ-C30 and PROMIS measures: Harmonizing patient-reported outcomes across cancer trials. J Clin Epidemiol. 2025. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2025.111705.

Implikationen für die MII PRO Implementierung

Diese Arbeiten liefern wichtige empirische Grundlagen für die konzeptionelle Ausrichtung des MII PRO Moduls:

  • Die methodische Validität der Harmonisierung über verschiedene Instrumente ist nachgewiesen
  • Sowohl intra-domäne als auch cross-domäne Transformationen zeigen akzeptable psychometrische Eigenschaften
  • Die internationale Forschungsgemeinschaft bewegt sich in Richtung harmonisierter, domänenbasierter PRO-Systeme

Die zeitliche Nähe dieser Publikationen zum Ballotierungsprozess verhinderte ihre vollständige Integration in die aktuelle Version, sie bestätigen jedoch die gewählte Architektur und informieren zukünftige Entwicklungen.

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Kernkonzept

Von Instrumenten zu Domänen

Verschiedene Fragebögen messen oft dasselbe Konstrukt:

  • Depression: PHQ-9, BDI-II, PROMIS Depression, HADS-D
  • Angst: GAD-7, PROMIS Anxiety, HADS-A
  • Körperliche Funktion: PROMIS PF, SF-36 PF, HAQ

Domain-basiertes Scoring ermöglicht die Vergleichbarkeit durch Transformation auf eine gemeinsame Metrik (T-Scores mit Mean=50, SD=10).

Implementierung: Depression-Domäne

Die Depression-Domäne demonstriert als erste vollständig implementierte Domäne den Ansatz:

FHIR-Architektur

// FSH
ObservationDefinition: mii-obsdef-pro-depression-t-score
├── Code: LOINC#77861-3 "PROMIS Depression T-score"
├── Referenzbereiche: EHIS Wave 3 (n=287,530)
└── Populationsnormen: DE, EU, altersstratifiziert

Observation: Depression T-Score Instance
├── instantiates: ObservationDefinition
├── derivedFrom: QuestionnaireResponse oder Raw Score
└── method: IRT-Berechnung oder Cross-Walking

Europäische Referenzdaten für Depression

Riazy et al. (2025) liefern umfassende Referenzdaten aus 29 europäischen Ländern für 6 häufig verwendete Depressionsinstrumente (JAMA Netw Open 2025):

Instrumente mit Normdaten:

  • PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
  • PHQ-8 (ohne Suizidalität)
  • CES-D 8 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
  • PROMIS Depression SF 4a und SF 8a
  • WHO-5 Well-Being Index

Stichprobe:

  • N = 287,530 Teilnehmer aus EHIS Wave 3
  • Repräsentativ für 29 EU-Länder
  • Stratifiziert nach Alter, Geschlecht, Land

Anwendung für MII PRO:

  • Populationsspezifische Referenzbereiche für Deutschland
  • Ermöglicht faire Benchmarks zwischen Einrichtungen
  • Basis für altersstratifizierte Cut-offs
  • Unterstützt Cross-Walking zwischen Instrumenten

Mapping-Strategien

1. Item Response Theory (IRT)

IRT Antwortwahrscheinlichkeiten

Abbildung 1: Item Response Theory - Antwortwahrscheinlichkeiten in Abhängigkeit von der Merkmalsausprägung

Die Abbildung zeigt die charakteristischen Kurven der Item Response Theory:

  • Bei niedriger Merkmalsausprägung (z.B. geringe Depression) ist die Wahrscheinlichkeit für "Nie" am höchsten
  • Mit steigender Merkmalsausprägung verschieben sich die Wahrscheinlichkeiten zu "Selten", "Oft" und schließlich "Immer"
  • Die Überlappungsbereiche zeigen Unsicherheitszonen, wo verschiedene Antworten ähnlich wahrscheinlich sind

IRT-Vorteile:

  • Direkte Berechnung aus Item-Antworten
  • Präzise, aber aufwendig zu implementieren
  • Ideal für PROMIS-Instrumente

2. Cross-Walking Tabellen

  • Empirisch validierte Konversionstabellen
  • PHQ-9 (0-27) → T-Score (40-85)
  • BDI-II (0-63) → T-Score (40-85)
  • EORTC QLQ-C30 → PROMIS T-Scores (siehe Oerlemans et al. 2025)
  • Basierend auf Equiperzentil-Matching

Neue validierte Crosswalks (2025): Oerlemans et al. haben umfassende Crosswalks zwischen EORTC QLQ-C30 und PROMIS entwickelt (J Clin Epidemiol 2025):

  • Physical Functioning → PROMIS Physical Function (r > 0.80)
  • Fatigue → PROMIS Fatigue (r > 0.85)
  • Emotional Functioning → PROMIS Anxiety/Depression (r > 0.75)
  • Pain → PROMIS Pain Interference (r > 0.80)
  • Social Functioning → PROMIS Social Function (r > 0.70)
  • Cognitive Functioning → PROMIS Cognitive Function (r = 0.65)
  • Global Health/QoL → PROMIS Global Health (r > 0.75)

Mapping-Limitationen

Bei der Anwendung von Cross-Walking sind folgende Einschränkungen zu beachten:

  1. Bereichsüberschreitungen: Extreme Werte können theoretische Grenzen überschreiten
  2. Diskretisierung: Kontinuierliche Verteilungen werden auf diskrete Werte abgebildet
  3. Präzisionsverlust: Besonders bei kurzen Instrumenten (z.B. 4-Item → Full Domain)
  4. Validierungsbedarf: Mappings bedürfen populationsspezifischer Validierung

Empfehlung: Für klinische Entscheidungen sollten Mapping-Konfidenzintervalle berücksichtigt werden. Für Forschungszwecke ist die Verwendung bei transparenter Dokumentation des Mapping-Fehlers unproblematisch.

Das PRO-Spannungsfeld

PRO Spannungsfeld

Abbildung 2: Das Spannungsfeld zwischen Item-Anzahl, Messbereich und Präzision

Diese Abbildung illustriert ein fundamentales Dilemma bei der PRO-Auswahl:

  • PROM A (oben): Wenige Items, aber eingeschränkter Messbereich oder Präzision
  • PROM B (unten): Breiter Messbereich und hohe Präzision, aber mehr Items erforderlich

Domain-basiertes Scoring löst dieses Dilemma durch:

  • Flexible Instrumentenauswahl je nach Kontext
  • Item Banking für adaptive Tests
  • Harmonisierte Scores trotz unterschiedlicher Instrumente

Item Banking und Adaptive Messung

Item Banking

Abbildung 3: Item Banking für die Domäne Körperliche Funktionsfähigkeit

Das Item Banking Konzept ermöglicht:

  • Populationsspezifische Item-Auswahl: Verschiedene Items für klinische Stichproben vs. Normalbevölkerung
  • Adaptive Messung: Items werden basierend auf der geschätzten Fähigkeit ausgewählt
  • Beispiele im Bild:
    • Einfache Items (links): "selbst ankleiden?", "vom Stuhl aufstehen?", "Zähne putzen?"
    • Mittlere Items (Mitte): "kurzen Spaziergang machen?", "Einkaufstasche tragen?"
    • Schwierige Items (rechts): "5km laufen?", "über ein Hindernis klettern?", "am Triathlon teilnehmen?"

Diese adaptive Strategie ermöglicht präzise Messung über das gesamte Fähigkeitsspektrum mit minimaler Belastung für Patienten.

Praktische Anwendung

Use Case 1: Longitudinales Monitoring

Patient startet mit PHQ-9 in Hausarztpraxis, wechselt zu PROMIS Depression in Klinik:

  • Beide Scores werden auf Depression T-Score gemappt
  • Kontinuierliche Verlaufskurve trotz Instrumentenwechsel
  • Reliable Change Index über Instrumente hinweg berechenbar

Use Case 2: Multi-Site Studien

Verschiedene Zentren nutzen unterschiedliche Instrumente:

  • Zentrum A: BDI-II
  • Zentrum B: PHQ-9
  • Zentrum C: PROMIS Depression → Alle Daten vergleichbar durch Domain T-Scores

Use Case 3: Qualitätssicherung

Benchmarking zwischen Einrichtungen:

  • Einheitliche Outcome-Metriken trotz verschiedener Assessment-Strategien
  • Populationsadjustierte Vergleiche möglich
  • Faire Qualitätsindikatoren

Technische Implementierung

ConceptMaps für Mapping

// FSH
Instance: PHQ9-to-PROMIS-Depression
InstanceOf: ConceptMap
* sourceCanonical = "Questionnaire/phq-9"
* targetCanonical = "ObservationDefinition/depression-t-score"
* group.element[+]
  * code = #score-range-0-4
  * target.code = #t-score-40-45
  * target.equivalence = #equivalent

CQL für komplexe Berechnungen (ab 2026)

// CQL
define "Depression T-Score from PHQ-9":
  case
    when PHQ9Score between 0 and 4 then 42.5
    when PHQ9Score between 5 and 9 then 50.0
    when PHQ9Score between 10 and 14 then 60.0
    when PHQ9Score between 15 and 19 then 70.0
    when PHQ9Score >= 20 then 77.5
    else null
  end

Zukünftige Erweiterungen

Geplante Domänen (2026-2027)

  • Angst-Domäne: GAD-7, PROMIS Anxiety, HADS-A
  • Schmerz-Domäne: BPI, PROMIS Pain, NRS
  • Körperliche Funktion: PROMIS PF, HAQ, WHODAS

Erweiterte Funktionalität

  • Composite Scores: Gewichtete Aggregation mehrerer Instrumente
  • Adaptive Schwellenwerte: Populationsspezifische Cut-offs
  • Measurement Error Propagation: Unsicherheitsquantifizierung

Vorteile für die Praxis

  1. Kontinuität: Instrumentenwechsel ohne Datenverlust
  2. Vergleichbarkeit: Einrichtungsübergreifende Benchmarks
  3. Flexibilität: Freie Instrumentenwahl bei erhaltener Vergleichbarkeit
  4. Skalierbarkeit: Neue Instrumente integrierbar ohne Systemumbau

ObservationDefinition Katalog

Da ObservationDefinitions in FHIR R4 keine kanonischen URLs unterstützen und nicht direkt im IG gerendert werden können, bietet diese Übersicht einen strukturierten Zugang zu allen definierten Score-Definitionen:

Depression & Stimmung

Instrument Score-Typ LOINC Code Bereich ObservationDefinition Observation Profile
PHQ-9 Total Score 44261-6 0-27 mii-obsdef-pro-phq-9-total-score MII_PR_PRO_PHQ9_Score
BDI-II Total Score 89209-1 0-63 mii-obsdef-pro-score-bdi-ii MII_PR_PRO_BDI_II_Score
PROMIS Depression T-Score 77861-3 20-80 mii-obsdef-pro-depression-t-score MII_PR_PRO_Depression_TScore
PROMIS-29 Depression T-Score 71958-6 20-80 mii-obsdef-pro-promis-29-depression-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_29_Depression_TScore
PROMIS Cognitive Function SF4a Raw Score 81533-2 4-20 mii-obsdef-pro-promis-cognitive-function-sf4a-raw-score MII_PR_PRO_PROMIS_Cognitive_Function_SF4a_Raw_Score
PROMIS Cognitive Function SF4a T-Score 81538-1 20-80 mii-obsdef-pro-promis-cognitive-function-sf4a-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_Cognitive_Function_SF4a_TScore

Angst & Stress

Instrument Score-Typ LOINC Code Bereich ObservationDefinition Observation Profile
PROMIS-29 Anxiety T-Score 71953-7 20-80 mii-obsdef-pro-promis-29-anxiety-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_29_Anxiety_TScore

Körperliche Funktion

Instrument Score-Typ LOINC Code Bereich ObservationDefinition Observation Profile
PROMIS-29 Physical Function T-Score 71962-8 20-80 mii-obsdef-pro-promis-29-physical-function-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_29_Physical_Function_TScore

Lebensqualität (Multi-Domain)

Instrument Score-Typ LOINC Code Bereich ObservationDefinition Observation Profile
EQ-5D-5L Index Score 91382-2 -0.661 bis 1.0 mii-obsdef-pro-score-eq5d5l-index MII_PR_PRO_Observation_EQ5D5L_Index
EQ-5D-5L VAS 91383-0 0-100 mii-obsdef-pro-score-eq5d5l-vas MII_PR_PRO_Observation_EQ5D5L_VAS
EQ-5D-5L Profile 91381-4 11111-55555 mii-obsdef-pro-score-eq5d5l-profile MII_PR_PRO_Observation_EQ5D5L_Profile

Müdigkeit & Schlaf

Instrument Score-Typ LOINC Code Bereich ObservationDefinition Observation Profile
PROMIS-29 Fatigue T-Score 71959-4 20-80 mii-obsdef-pro-promis-29-fatigue-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_29_Fatigue_TScore
PROMIS-29 Sleep Disturbance T-Score 71964-4 20-80 mii-obsdef-pro-promis-29-sleep-disturbance-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_29_Sleep_Disturbance_TScore

Schmerz

Instrument Score-Typ LOINC Code Bereich ObservationDefinition Observation Profile
PROMIS-29 Pain Intensity 0-10 Scale 71965-1 0-10 mii-obsdef-pro-promis-29-pain-intensity MII_PR_PRO_PROMIS_29_Pain_Intensity
PROMIS-29 Pain Interference T-Score 71961-0 20-80 mii-obsdef-pro-promis-29-pain-interference-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_29_Pain_Interference_TScore

Soziale Funktion

Instrument Score-Typ LOINC Code Bereich ObservationDefinition Observation Profile
PROMIS-29 Social Function T-Score 71966-9 20-80 mii-obsdef-pro-promis-29-social-function-tscore MII_PR_PRO_PROMIS_29_Social_Function_TScore

Technische Hinweise

ObservationDefinition Eigenschaften:

  • instantiatesCanonical: Alle Observation Profiles referenzieren ihre ObservationDefinition über die instantiatesCanonical Extension
  • ScoreHealthCorrelation: Definiert ob höhere Werte bessere oder schlechtere Gesundheit bedeuten
  • T-Score Metrik: PROMIS T-Scores verwenden Mean=50, SD=10 als Normierung
  • Populationsnormen: Referenzbereiche basieren auf deutschen oder europäischen Normstichproben

Verwendung in der Praxis:

// FSH
Observation
├── code: LOINC Code aus ObservationDefinition
├── valueQuantity: Berechneter Score
├── extension[instantiatesCanonical]: Verweis auf ObservationDefinition
└── derivedFrom: QuestionnaireResponse oder andere Observation

Zusammenfassung

Domain-basiertes Scoring ist essentiell für die Harmonisierung von PRO-Daten im deutschen Gesundheitswesen. Die Depression-Domäne zeigt die praktische Umsetzbarkeit und bildet die Grundlage für weitere Domänen. Trotz methodischer Herausforderungen beim Cross-Walking überwiegen die Vorteile für Versorgung und Forschung deutlich.

Weiterführende Informationen:

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