MII PRO v2026 DE

Ballotierungsfragen

Umfang des ersten Pre-Releases

• Profile zur technischen Ausspezifizierung der Teilmodule Fragebogen, ausgefüllter Fragebogen und Score (ohne ScoreMapping)

  • PRO-Fragebogen-Vorlage (Questionnaire)
  • PRO-ausgefüllter Fragebogen (QuestionnaireResponse)
  • PRO-Score (Observation)
  • PRO-Score-Vorlage (ObservationDefinition)

• lokale Validierungsprobleme

• zusätzliche Datenpunkte, die nicht abbildbar sind

Darstellung und Rendering von PRO-Instrumenten

• Welche Informationen sind auf den PRO-Instrument-Seiten relevant?

  • Sollten die Seiten primär die technische FHIR-Spezifikation zeigen oder auch klinische Hintergrundinformationen zum Instrument enthalten?
  • Welche Metadaten sind für Anwender besonders wichtig (z.B. Validierungsstudien, Referenzbereiche, Interpretationshinweise)?
  • Wie sollten Scoring-Algorithmen und Berechnungslogik dokumentiert werden?
  • Sollten Beispiel-QuestionnaireResponses und berechnete Scores als Referenz bereitgestellt werden?

• Wie sollten die Fragebögen optimal gerendert werden?

  • Sollte eine einheitliche Rendering-Vorgabe für alle PRO-Instrumente definiert werden oder instrumentenspezifische Anpassungen erlaubt sein?
  • Welche SDC-Rendering-Extensions sollten als Mindeststandard festgelegt werden (z.B. itemControl, choiceOrientation)?
  • Wie sollten mehrsprachige Fragebögen (primär Englisch mit deutschen Übersetzungen) dargestellt werden?
  • Sollten responsive Design-Vorgaben für mobile Endgeräte definiert werden?
  • Wie sollten berechnete Scores während der Eingabe visuell dargestellt werden (z.B. Live-Berechnung, Progress-Indikatoren)?

Zukünftige IG-Struktur und PRO-Verteilung

Die aktuelle Implementation Guide enthält sowohl das technische Framework als auch eine potentiell wachsende Bibliothek von PRO-Instrumenten. Mit der erwarteten Expansion auf potentiell über 100 PRO-Instrumente stellt sich die Frage der optimalen Organisationsstruktur.

Mögliche Szenarien:

1. Monolithischer IG (Status Quo)

   • Alle PROs und Framework in einem IG
   • Vorteil: Single Source of Truth, einfache Versionierung
   • Nachteil: Wird unüberschaubar groß, lange Build-Zeiten

2. Framework/Bibliothek-Trennung

   • IG 1: Technisches Framework, Profile und Capability-Definitionen
   • IG 2: PRO-Bibliothek mit konkreten Instrumenten
   • Vorteil: Klare Trennung von Struktur und Inhalt
   • Nachteil: PRO-Bibliothek wird trotzdem sehr groß

3. Domänen-basierte IGs

   • Separater IG pro Gesundheitsdomäne (Depression, Schmerz, Körperliche Funktion, etc.)
   • Vorteil: Aligned mit Domain-basiertem Scoring-Ansatz
   • Nachteil: Multi-Domain PROs (PROMIS-29, EQ-5D) schwer zuzuordnen

4. Modul-integrierte PROs

   • PROs wandern in fachspezifische Module (z.B. EORTC QLQ-C30 → Onkologie-Modul)
   • Vorteil: Fachliche Nähe und Domänenexpertise
   • Nachteil: Fragmentierung, erschwerte Harmonisierung

5. Hybrid-Ansatz

   • Core Framework + häufige generische PROs im Basis-IG
   • Fachspezifische PROs in jeweiligen Modulen, müssen aber Framework konform sein
   • Vorteil: Balance zwischen Zentralisierung und Verteilung
   • Nachteil: Komplexere Governance