Ergebnis der Konzeptphase sind zum einen die Anträge der Konsortien für eine weitere Förderung im Rahmen der Aufbau- und Vernetzungsphase, zum anderen im Rahmen der Begleitstruktur gemeinsam erarbeitete Konzepte und Strategiepapiere.

In der Konzeptphase der Medizininformatik-Initiative haben die Konsortien ihre Planungen für die gemeinsame Datennutzung und den Datenaustausch, für den Aufbau von Datenintegrationszentren und ihre Vorschläge für die Stärkung der Medizininformatik erarbeitet. 

Im Rahmen des Begleitprojekts haben das Nationale Steuerungsgremium und dessen Arbeitsgruppen mit Unterstützung der zentralen Geschäftsstelle darüber hinaus zehn Papiere zu zentralen Themen und Herausforderungen der Medizininformatik-Initiative erarbeitet und konsentiert.

Mustertext zur Patienteneinwilligung

  • Herausforderung: Die Nutzungsmöglichkeit von personenbezogenen Gesundheitsdaten für künftige Forschungsfragestellungen entscheidet sich maßgeblich dadurch, wozu der Patient bzw. Proband im Detail einwilligt. Um die Voraussetzung für eine deutschlandweit einheitliche Nutzungsmöglichkeit der Daten für medizinische Forschungsfragestellungen zu schaffen, ist es daher wichtig, essentielle Elemente der Patienteninformation und -einwilligungserklärung einheitlich zu gestalten. Da nicht alle medizinischen Fragestellungen, zu denen diese Daten zukünftig verwendet werden sollen, bereits zum Zeitpunkt der Einwilligung feststehen können, ist es zudem erforderlich, den Zweck der Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung, in den eingewilligt wird, breit zu beschreiben („broad consent“). In den Landesdatenschutz- und Landeskrankenhausgesetzen gibt es unterschiedliche Regelungen zur Frage, unter welchen Voraussetzungen anhand von Daten aus der Patientenversorgung innerhalb der Klinik auch einwilligungsfrei geforscht werden darf. Ebenso gibt es unterschiedliche Auffassungen der Landesaufsichtsbehörden, wie ein „broad consent“ formuliert werden muss.
     
  • Erreichter Erfolg: Alle Universitätsmedizin-Standorte haben sich auf ein strikt einwilligungsbasiertes Vorgehen geeinigt, bei welchem der Patient während des Aufenthalts im Universitätsklinikum auf Basis einer erläuternden Patienteninformation um seine Einwilligung zur Nachnutzung seiner klinischen Daten gebeten wird. Sowohl für diese Patienteninformation als auch für das Formular zur Einwilligung haben sich alle Standorte auf einen einheitlichen Mustertext verständigt, der identische Optionen für den Patienten in der Einwilligung vorsieht und somit die spätere einheitliche Nachnutzung standort- und konsortienübergreifend ermöglicht. In die Formulierung dieses Mustertexts ist bundesweite Fachexpertise ausgewiesener Stellen eingeflossen (Vertreter der Ethikkommissionen, der Justitiariate der Universitätskliniken, der AG Datenschutz der TMF sowie eines hinzugezogenen Rechtsgutachters). 
  • Dieser Mustertext soll nun mit den Datenschutzbehörden der Länder diskutiert werden mit dem Ziel, eine bundeslandübergreifende Akzeptanz zu erreichen. Hierfür werden auf etablierte Dialogverfahren zwischen den betreffenden Arbeitskreisen der Datenschutzbehörden und der TMF als Zusammenschluss der Experten der Akademia genutzt.

Kerndatensatz 

  • Herausforderung: Die Daten in der Patientenversorgung liegen in sehr heterogener Form vor. Sie stammen aus unterschiedlichen IT-Quellsystemen, sind zum Teil strukturiert, zum Teil unstrukturiert und unterscheiden sich in Umfang sowie hinsichtlich der Festlegung von Datenformaten und Dateninhalten (medizinische Bedeutung, Semantik). Entsprechend stehen die Standorte der Datenintegrationszentren nicht nur vor der Herausforderung, rein technisch die Daten aus unterschiedlichen Quellen zusammenzuführen, sondern diese auch soweit zu normieren, dass sie mit vertretbarem Aufwand und beurteilbarer Datenqualität auswertbar und damit für unterschiedliche medizinische Forschungsfragestellungen erschließbar werden. Diese Festlegungen müssen zwingend standort- und konsortienübergreifend harmonisiert erfolgen, um bundesweit eine sinnvolle Nutzung der Daten in den Datenintegrationszentren zu ermöglichen. National verbindliche Standardisierungsvorgaben, die über die abrechnungsrelevante Kodierung von Diagnosen und Behandlungsprozeduren hinausgehen, fehlen in Deutschland bislang – und sind trotz entsprechender Planungen bei der Gematik (gemäß E-Health-Gesetz) in naher Zukunft nicht absehbar.
     
  • Erreichter Erfolg: Alle Universitätsmedizin-Standorte haben sich auf einen gemeinsamen Kerndatensatz geeinigt, den sie zu allen eingeschlossenen Patientendaten – unabhängig von der Indikation und vom jeweiligen Use Case des Forschungskonsortiums – mindestens vorhalten wollen. Dabei wird nicht nur der Datenumfang festgelegt, es werden vielmehr auch Festlegungen zur Standardisierung der medizinischen Inhalte unter Nutzung internationaler Standards getroffen. Die Festlegungen folgen einem pragmatischen Ansatz, der ein stufenweises Anwachsen des Kerndatensatzes vorsieht und zugleich frühe Nutzung, zum Beispiel für die Versorgungsforschung, ermöglicht. Die hier getroffenen Vereinbarungen zur Standardisierung können als Pilot für andere Normierungsbemühungen im E-Health-Bereich dienen – auch über die Medizininformatik-Initiative hinaus. In die Formulierung dieses Kerndatensatzes ist bundesweite Fachexpertise ausgewiesener Stellen, insbesondere der universitären Medizininformatik-Lehrstühle und nationalen wie internationalen Standardisierungsgremien, eingeflossen.

Metadaten zur Verfügbarkeit von Daten, Auswertungsmöglichkeiten und Kooperationsoptionen

  • Festlegungen zu harmonisierten Metadaten: Erste abgestimmte Empfehlungen zur gemeinsamen Verwendung einheitlicher Metadaten zu Verfügbarkeit von Daten, Auswertungsmöglichkeiten und Kooperationsoptionen. Das Dokument ergänzt den Kerndatensatz und ist in der Roadmap zur Interoperabilität verankert. 

Eckpunktepapier zur Interoperabilität

  • Herausforderung: Über den Kerndatensatz hinaus sind gemeinsame Festlegungen zur Gewährleistung von Interoperabilität notwendig, um ein standort- und konsortienübergreifendes koordiniertes Zusammenspiel von IT-Systemen und eine übergreifende Datennutzung zu ermöglichen. Nationale Vorgaben hierzu und zentrale Komponenten/Services fehlen derzeit weitgehend.
     
  • Erreichter Erfolg: Alle Universitätsmedizin-Standorte haben ein gemeinsames Vorgehen verabschiedet, nach welchem die Standardisierung von Daten und Prozessen sowie der Aufbau interoperabler IT-Infrastrukturen betrieben werden sollen. Berücksichtigt werden hierbei auch die Prozesse und Komponenten, die zur technischen Realisierung der Patienteneinwilligungen und der datenschutzkonformen  Datenverarbeitung notwendig sind. Die Festlegungen sind als Selbstverpflichtungserklärung in Form eines Eckpunktepapiers verfasst, das die einzuhaltenden Mindestanforderungen, die zur Erreichung der Interoperabilität zu erfüllen sind, festhält und das gemeinsam entlang des künftigen Projektfortschritts fortgeschrieben wird. Es skizziert zudem die notwendigen zu schaffenden zentralen Komponenten und die einzuleitenden Vorbereitungsmaßnahmen für einzelne harmonisierte Projektschritte (z.B. zur stufenweisen Erweiterung des Kerndatensatzes).

Roadmap für die Medizininformatik-Initiative 2017-2025

  • Planung der wesentlichen Fortschritte, die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative zwischen 2017 und 2025 erreicht werden sollen. Die Roadmap kann über die Maßnahme hinaus einen wichtigen Impuls zur Interoperabilität im deutschen Gesundheitswesen liefern. Sie stellt insbesondere eine wichtige Grundlage zur Schaffung interoperabler Patientenakten (nicht nur) in der Universitätsmedizin dar. In die Formulierung dieser Roadmap zur Interoperabilität ist bundesweite Fachexpertise ausgewiesener Stellen, insbesondere der universitären Medizininformatik-Lehrstühle, und nationaler sowie internationaler Standardisierungsgremien eingeflossen. Zusätzlich wird derzeit der Dialog mit der Industrie zur Interoperabilität begonnen. 

Eckpunktepapier einer einheitlichen Nutzungsordnung

  • Herausforderung: Regelungen und Verfahrensweisen zur Frage, welcher Forscher für welche Forschungsfragen medizinische Daten zur Verfügung gestellt bekommt („Use & Access“-Regeln) – die entsprechend erforderliche Einwilligung natürlich vorausgesetzt – gibt es für eine Vielzahl von Forschungsdatenbeständen in großer Vielfalt. Für einen breiten Zugang zu Primärdaten aus der Patientenversorgung existiert hingegen noch kein Beispielregelwerk in Deutschland. Eine weitgehend einheitliche Nutzungsordnung, die diesen Zugang regelt, ist erforderlich, um bundesweit Datennutzung und -auswertung standort- und konsortienübergreifend zu realisieren. Andernfalls könnte eine übergreifende Forschungsanfrage an unterschiedlichen Nutzungsvoraussetzungen scheitern. 
     
  • Erreichter Erfolg: Alle Universitätsmedizin-Standorte haben sich auf ein gemeinsames Eckpunktepapier zur Datennutzung geeinigt, das die Zugangs- und Nutzungsvoraussetzungen zu den medizinischen Daten einheitlich beschreibt und festlegt. Dabei ist erfolgreich eine gemeinsame Abwägung zwischen den Rechten und Interessen der Datengeber und Datennutzer, zwischen den Forschungsinteressen der datenerhebenden Institution und der zum Zweck der Auswertung datenbeantragenden Institution getroffen worden. In den Eckpunkten werden zudem die künftigen Instanzen und der Prozess zur sicheren, ethischen und datenschutzkonformen Datennutzung einheitlich strukturiert. Unter anderem sind einheitlich vorgesehen: 
    • Use & Access Committees an allen Datenintegrationszentrums-Standorten zur Entscheidung über Datennutzungsanträge, 
    • Transferstellen an allen Datenintegrationszentrums-Standorten, die den sicheren Datentransfer technisch gewährleisten,
    • eine zentrale und neutrale Koordinations- und Registerstelle, die zentral Datenanfragen entgegennimmt und auch gegenüber Bürgern und Fachöffentlichkeit Transparenz über die Zwecke und Erfolge der Datennutzungen schafft.
  • Mithilfe dieser Festlegungen entsteht eine bundesweit kooperierende Infrastruktur, die einen deutlich erleichterten Datenzugang für künftige Forschungsfragestellungen ermöglicht. In die Formulierung dieser Eckpunkte ist bundesweite Erfahrung und Fachexpertise ausgewiesener Stellen eingeflossen, insbesondere aus den großen medizinischen Forschungskohorten und Biobanken, aber auch aus den Justitiariaten und Vorständen der Universitätsklinika.

Beschreibung des Vorgehens beim Audit im Rahmen der Medizininformatik-Initiative

  • Gemeinsame Festlegungen zum Vorgehen beim Audit im Rahmen der Medizininformatik-Initiative: Abgestimmte erste Empfehlungen zu sinnvollen Kriterien und Vorgehensweisen für die Audits am Ende der Aufbauphase.

MI-I-Roadmap zur Stärkung von Forschung, Lehre und Weiterbildung

  • Forschung und Lehre sind originäre Aufgaben und Eigenhoheit der Universitäten und somit der einzelnen Standorte. Gleichwohl gibt es bestimmte Handlungsfelder, die flankierend standort- und konsortienübergreifend adressiert werden sollten. Die gemeinsam verabschiedete Roadmap sieht erste Maßnahmen hierzu vor.

Geschäftsordnung des Nationalen Steuerungsgremiums der deutschen Medizininformatik-Initiative

  • Festlegung der Governance-Strukturen für die übergreifende Zusammenarbeit in der Medizininformatik-Initiative

Vernetzungsinitiative der Universitätsklinika

  • Beschreibt die Vision der Universitätsmedizin, auf der Grundlage der Arbeiten in der Medizininformatikinitiative zu einer interoperablen vernetzten Patientenakte zu kommen, die die Patientenbehandlung und den Zugang des Patienten zu seinen Behandlungsdaten, aber auch die medizinische Forschung unterstützt.