Herausforderung:

Die Nutzungsmöglichkeit von personenbezogenen Gesundheitsdaten für künftige Forschungsfragestellungen entscheidet sich maßgeblich dadurch, wozu der Patient bzw. Proband im Detail einwilligt. Um die Voraussetzung für eine deutschlandweit einheitliche Nutzungsmöglichkeit der Daten für medizinische Forschungsfragestellungen zu schaffen, ist es daher wichtig, essentielle Elemente der Patienteninformation und -einwilligungserklärung einheitlich zu gestalten. Da nicht alle medizinischen Fragestellungen, zu denen diese Daten zukünftig verwendet werden sollen, bereits zum Zeitpunkt der Einwilligung feststehen können, ist es zudem erforderlich, den Zweck der Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung, in den eingewilligt wird, breit zu beschreiben („broad consent“). In den Landesdatenschutz- und Landeskrankenhausgesetzen gibt es unterschiedliche Regelungen zur Frage, unter welchen Voraussetzungen anhand von Daten aus der Patientenversorgung innerhalb der Klinik auch einwilligungsfrei geforscht werden darf. Ebenso gibt es unterschiedliche Auffassungen der Landesaufsichtsbehörden, wie ein „broad consent“ formuliert werden muss.
 

Erreichter Erfolg:

Alle Universitätsmedizin-Standorte haben sich auf ein strikt einwilligungsbasiertes Vorgehen geeinigt, bei welchem der Patient während des Aufenthalts im Universitätsklinikum auf Basis einer erläuternden Patienteninformation um seine Einwilligung zur Nachnutzung seiner klinischen Daten gebeten wird. Sowohl für diese Patienteninformation als auch für das Formular zur Einwilligung haben sich alle Standorte auf einen einheitlichen Mustertext verständigt, der identische Optionen für den Patienten in der Einwilligung vorsieht und somit die spätere einheitliche Nachnutzung standort- und konsortienübergreifend ermöglicht. In die Erarbeitung und Abstimmung des Mustertexts ist die Expertise verschiedener Akteure bundesweit wie der AG Biobanken des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen und der AG Datenschutz der TMF eingeflossen. Die Arbeitskreise Wissenschaft und Forschung sowie Gesundheit und Soziales der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder haben ihr Einverständnis zum Mustertext gegeben. Zur Abstimmung mit den Datenschutzbehörden der Länder wurden etablierte Dialogverfahren zwischen den betreffenden Arbeitskreisen und der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. als Zusammenschluss wissenschaftlicher Experten genutzt.

    »  Download Mustertext Patienteneinwilligung
       Version 1.5 (01.06.2018) [PDF | 184 kb]

    »  Download Begründung für eine krankheitsübergreifende Zweckbestimmung in den Einwilligungserklärungen der Medizininformatik-Initiative
      (21.09.2018) [PDF | 324 kb]