Herausforderung:

Die Nutzungsmöglichkeit von personenbezogenen Gesundheitsdaten für künftige Forschungsfragestellungen entscheidet sich maßgeblich dadurch, wozu der Patient bzw. Proband im Detail einwilligt. Um die Voraussetzung für eine deutschlandweit einheitliche Nutzungsmöglichkeit der Daten für medizinische Forschungsfragestellungen zu schaffen, ist es daher wichtig, essentielle Elemente der Patienteninformation und -einwilligungserklärung einheitlich zu gestalten. Da nicht alle medizinischen Fragestellungen, zu denen diese Daten zukünftig verwendet werden sollen, bereits zum Zeitpunkt der Einwilligung feststehen können, ist es zudem erforderlich, den Zweck der Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung, in den eingewilligt wird, breit zu beschreiben („broad consent“). In den Landesdatenschutz- und Landeskrankenhausgesetzen gibt es unterschiedliche Regelungen zur Frage, unter welchen Voraussetzungen anhand von Daten aus der Patientenversorgung innerhalb der Klinik auch einwilligungsfrei geforscht werden darf. Ebenso gibt es unterschiedliche Auffassungen der Landesaufsichtsbehörden, wie ein „broad consent“ formuliert werden muss.
 

Erreichter Erfolg:

Alle Universitätsmedizin-Standorte haben sich auf ein strikt einwilligungsbasiertes Vorgehen geeinigt, bei welchem der Patient während des Aufenthalts im Universitätsklinikum auf Basis einer erläuternden Patienteninformation um seine Einwilligung zur Nachnutzung seiner klinischen Daten gebeten wird. Sowohl für diese Patienteninformation als auch für das Formular zur Einwilligung haben sich alle Standorte auf einen einheitlichen Mustertext verständigt, der identische Optionen für den Patienten in der Einwilligung vorsieht und somit die spätere einheitliche Nachnutzung standort- und konsortienübergreifend ermöglicht. In die Formulierung dieses Mustertexts ist bundesweite Fachexpertise ausgewiesener Stellen eingeflossen (Vertreter der Ethikkommissionen, der Justitiariate der Universitätskliniken, der AG Datenschutz der TMF sowie eines hinzugezogenen Rechtsgutachters). Dieser Mustertext soll nun mit den Datenschutzbehörden der Länder diskutiert werden mit dem Ziel, eine bundeslandübergreifende Akzeptanz zu erreichen. Hierfür werden etablierte Dialogverfahren zwischen den betreffenden Arbeitskreisen der Datenschutzbehörden und der TMF als Zusammenschluss der Experten der Akademia genutzt.

    » Der Mustertext wird hier veröffentlicht, sobald er in finaler Form vorliegt.