03.09.2025. Sowohl für die medizinische Forschung als auch für die Patientenbehandlung ist es wichtig, dass medizinische Daten sicher und verlustfrei ausgetauscht werden können. Ebenso wichtig ist die syntaktische und semantische Eindeutigkeit bei der weiteren digitalen Nutzung, zum Beispiel beim Maschinellen Lernen und bei der Klinischen Entscheidungsunterstützung. Deshalb hat die Medizininformatik-Initiative (MII), gefördert vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt, ein standardisiertes elektronisches Austausch- und Nutzungsformat für diese Daten entwickelt. In einer öffentlichen Kommentierungsphase sind nun interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen eingeladen mit ihrem Feedback mitzuhelfen, dass dieses Format möglichst breit eingesetzt werden kann.
Auf diese Weise schafft die MII Voraussetzungen dafür, dass Forschung und Versorgung näher zusammenrücken. Derzeit arbeiten alle Einrichtungen der Universitätsmedizin Deutschlands gemeinsam mit nichtuniversitären Kliniken gemeinsam mit Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen sowie Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern daran, die Rahmenbedingungen zu entwickeln, damit Erkenntnisse aus der Forschung direkt die Patientinnen und Patienten erreichen können. Um dies zu erreichen, müssen Forschungs- und Versorgungsdaten standortübergreifend standardisiert zur Verfügung stehen.
Der Kerndatensatz der MII
Für die gemeinsame, einrichtungsübergreifende Nutzung der Daten wird im Rahmen der MII ein Kerndatensatz definiert, der in inhaltlich gruppierte Module untergliedert ist und von allen MII-Standorten umgesetzt wird. Der MII-Kerndatensatz wurde seit 2019 in enger Kooperation mit HL7 Deutschland e.V. im HL7-Standard FHIR spezifiziert. Ab dem 17. September 2025 steht das MII-Kerndatensatzmodul Medizinisches Forschungsvorhaben in der Version 2026.0.0 in Form von FHIR-Profilen zur Kommentierung nach dem Abstimmverfahren von HL7 bereit.
Kerndatensatzmodul Medizinisches Forschungsvorhaben
Das KDS-Modul Medizinisches Forschungsvorhaben bietet ein Datenmodell für die Repräsentation von Studien, d.h. für die Untersuchung experimenteller klinischer und epidemiologischer Hypothesen durch strukturierte Datenerfassung und -verarbeitung, meist an menschlichen Probanden. Schwerpunkte der Umsetzung liegen auf den Anwendungsfällen Studienregister (im Sinne der strukturierten Erfassung von Merkmalen eines Projekts zur Identifizierung und Verwaltung eines Forschungsvorhabens) und Feasibility (im Sinne der strukturierten Definition von Ein- und Ausschlusskriterien, anhand derer mindestens teilautomatisiert entschieden werden kann, ob ein Individuum mit seinen intrinsischen Eigenschaften zur Zielpopulation gehört oder nicht).
Für die aktuelle Version wurde die Rolle des Forschungsteilnehmenden/Probanden aus dem KDS-Modul Person übernommen, um eine klarere Zuordnung der Konzepte sicherzustellen. Der Bezug zum Consent wurde präziser gefasst, um neuen Entwicklungen, wie Forschungsvorhaben ohne ausdrückliche Einwilligung im Sinne des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), Rechnung zu tragen. Die Elemente und Attribute wurden um englischsprachige Bezeichnungen erweitert. Zudem wurde ein Profil für das Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) entworfen. Ferner wurde die Dokumentation überarbeitet und erweitert sowie kleinere technische Ergänzungswünsche aus der letzten Ballotierung umgesetzt.
Kommentierungsphase
Wir laden interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen ein, im Rahmen der hier angekündigten öffentlichen Kommentierungsphase konstruktives Feedback zum MII-Kerndatensatzmodul Medizinisches Forschungsvorhaben in der Version 2026.0.0 zu geben. Hinweise zu Inhalten und Aufbau des KDS-Moduls sind ebenso willkommen wie Rückmeldungen zur Semantik und zur technischen Umsetzung im HL7-Standard FHIR.
Die Kommentierungsphase startet am 17. September und endet am 29. Oktober 2025.
Die FHIR-Profile sind als stabile Ballot-Version (2026.0.0-ballot) einschließlich des Implementierungsleitfadens über den nachfolgenden Link und über die Webseite der Medizininformatik-Initiative verfügbar:
Die Besprechung und Auflösung der Kommentare erfolgt voraussichtlich bis zum 14. November 2025.
Kommentare können (nach kostenloser Anmeldung) über das Ballot Portal von HL7 Deutschland unter http://ballots.hl7.de eingereicht werden oder formlos per E-Mail an office@medizininformatik-initiative.de gesendet werden.
Bei Fragen stehen wir Ihnen unter office@medizininformatik-initiative.de gerne zur Verfügung.
Webkonferenzen zur Unterstützung
Während der Kommentierungsphase werden wir zwei Web-Konferenzen anbieten. Bei komplexeren Fragen können Sie gerne vorab eine Problembeschreibung an office@medizininformatik-initiative.de senden.
- Termin: 29. September 2025, Zeit: 14:00 – 15:00 Uhr
- Termin: 17. Oktober 2025, Zeit: 13:00 – 14:00 Uhr
Inhalt: Fragen, aus der Sichtung des Implementation Guides und der FHIR Profile
Ort: Online
Um an den beiden Web-Konferenzen teilzunehmen, verwenden Sie bitte diesen Teilnahmelink.
| Ankündigung der Kommentierung | 3. September 2025 |
| Eröffnung der Kommentierungsphase | 17. September 2025 |
| Schließen der Kommentierungsphase | 29. Oktober 2025 |
| Besprechung und Auflösung der Kommentare | voraussichtlich bis zum 14. November 2025 |