23.07.2025. Sowohl für die medizinische Forschung als auch für die Patientenbehandlung ist es wichtig, dass medizinische Daten sicher und verlustfrei ausgetauscht werden können. Ebenso wichtig ist die syntaktische und semantische Eindeutigkeit bei der weiteren digitalen Nutzung, zum Beispiel beim Maschinellen Lernen und bei der Klinischen Entscheidungsunterstützung. Deshalb hat die Medizininformatik-Initiative (MII), gefördert vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt, ein standardisiertes elektronisches Austausch- und Nutzungsformat für diese Daten entwickelt. In einer öffentlichen Kommentierungsphase sind nun interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen eingeladen mit ihrem Feedback mitzuhelfen, dass dieses Format möglichst breit eingesetzt werden kann.
Auf diese Weise schafft die MII Voraussetzungen dafür, dass Forschung und Versorgung näher zusammenrücken. Derzeit arbeiten alle Einrichtungen der Universitätsmedizin Deutschlands und einige nicht universitäre Kliniken gemeinsam mit Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen sowie Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern daran, die Rahmenbedingungen zu entwickeln, damit Erkenntnisse aus der Forschung direkt die Patientinnen und Patienten erreichen können. Um dies zu erreichen, müssen Forschungs- und Versorgungsdaten standort-
übergreifend standardisiert zur Verfügung stehen.
Der Kerndatensatz der MII
Für die gemeinsame, einrichtungsübergreifende Nutzung der Daten wird im Rahmen der MII ein Kerndatensatz definiert, der in inhaltlich gruppierte Module untergliedert ist und von allen MII-Standorten umgesetzt wird. Der MII-Kerndatensatz wurde seit 2019 in enger Kooperation mit HL7 Deutschland e.V. im HL7-Standard FHIR spezifiziert. Ab dem 6. August 2025 steht das MII-Kerndatensatzmodul Dokument in Form von FHIR-Profilen zur Kommentierung nach dem Abstimmverfahren von HL7 bereit.
Kerndatensatzmodul Dokument
Das KDS-Modul Dokument ermöglicht eine strukturierte Erfassung von Referenzen und Metadaten zu Dokumenten jeglicher Art für beliebige Zwecke. Dokumente sind hier beliebige Binärobjekte – auch Bilder oder Videos.
Personenbezogene Dokumente werden immer einer Person (KDS-Modul Person) zugeordnet. De-Identifizierte Dokumente sind entsprechend über das Element Sicherheitsstufe markiert. Wo immer möglich, wird ein Fallzusammenhang (KDS-Modul Fall) definiert, vorzugsweise auf der relevantesten Ebene des Fallstufenmodells.
Zur präzisen Typbeschreibung eignet sich auch der in ISiK verwendete KDL-Standard (Klinische Dokumentenklassen-Liste). Für die grobe Dokumentkategorisierung kann zusätzlich die IHE XDS Category verwendet werden. IHE XDS Typ und Category lassen sich eindeutig aus der KDL ableiten. Weitere Codierungen wie Hauscodes, SNOMED oder LOINC sind optional möglich.
Im Hinblick auf Dokumentenverarbeitungsprozesse, beispielsweise Formatwandlungen, Anonymisierung oder NLP-Annotationen, hat die Relation zu anderen Dokumenten eine besondere Bedeutung, um Verarbeitungsketten abzubilden.
Das Informationsmodell trennt Angaben zur Referenz selbst und den Metadaten der referenzierten Dokumente. Auf den Körper des Dokuments wird über eine lokal zu interpretierende URL verwiesen. Alternativ kann der Dokumentkörper des referenzierten Dokuments auch als Attachment in die Referenz integriert werden, was sich für den Datentransport anbietet.
Kommentierungsphase
Wir laden interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen ein, im Rahmen der hier angekündigten öffentlichen Kommentierungsphase konstruktives Feedback zum MII-Kerndatensatzmodul Dokument zu geben. Hinweise zu Inhalten und Aufbau des KDS-Moduls sind ebenso willkommen wie Rückmeldungen zur Semantik und zur technischen Umsetzung im HL7-Standard FHIR.
Die Kommentierungsphase startet am 6. August und endet am 17. September 2025.
Die FHIR-Profile sind als stabile Ballot-Version (2026.0.0-ballot) einschließlich des Implementierungsleitfadens über den nachfolgenden Link und über die Webseite der Medizininformatik-Initiative verfügbar:
https://www.medizininformatik-initiative.de/Kerndatensatz/KDS_Dokument/MIIIGModulDokument.html
Die Besprechung und Auflösung der Kommentare erfolgt voraussichtlich bis zum 31. Oktober 2025.
Kommentare können (nach kostenloser Anmeldung) über das Ballot Portal von HL7 Deutschland unter
http://ballots.hl7.de eingereicht werden oder formlos per E-Mail an office@medizininformatik-initiative.de gesendet werden.
Bei Fragen stehen wir Ihnen unter office@medizininformatik-initiative.de gerne zur Verfügung.
Webkonferenzen zur Unterstützung
Während der Kommentierungsphase werden wir zwei Webkonferenzen anbieten. Bei komplexeren Fragen können Sie gerne vorab eine Problembeschreibung an office@medizininformatik-initiative.de senden.
- Termin: 29. August 2025, 09:00 – 10:00 Uhr
- Termin: 12. September 2025, 09:00 – 10:00 Uhr
Inhalt: Fragen aus der Sichtung des Implementation Guides und der FHIR-Profile
Ort: Online
Um an den beiden Webkonferenzen teilzunehmen, verwenden Sie bitte diesen Teilnahmelink.
| Ankündigung der Kommentierung | 23. Juli 2025 |
| Eröffnung der Kommentierungsphase | 6. August 2025 |
| Schließen der Kommentierungsphase | 17. September 2025 |
| Besprechung und Auflösung der Kommentare | voraussichtlich bis zum 31. Oktober 2025 |