Dieses Profil beschreibt eine operationalisierte, automatisch erzeugte und prozessierbare Einwilligung in der Medizininformatik-Initiative.
Beim Einschluss einer Person in eine Studie (auch in einen MII-Use Case) wird eine Einwilligung für diese Person auf Basis der MII Broad Consent Mustertexte erhoben und entsprechende Einwilligungsdokument am jeweiligen Standort strukturiert dokumentiert gemäß den Vorgaben der MII Task Force Consent Umsetzung.
Auf Grundlage dieser Einwilligungsdokumente wird die FHIR Consent Ressource automatisiert erzeugt. Der Projektkontext bleibt erhalten.
Die Erstellung der Ressource muss vor der Teilnahme an Standort-übergreifenden Feasability-Anfragen und Datenherausgaben erfolgen. Weitere Pflichten und Anpassungen sind für jeden Use Case zu prüfen.
Da auch die FHIR Consent Ressource keine personenidentifizierende Informationen der einwilligenden Person enthält, sollte der pseudonyme Personenbezug über entsprechende pseudonyme Identifier hergestellt werden. Etwaige personenidentifizierende Informationen (z.B. Geburtsdatum, Geschlecht,Anschrift) sowie Referenzen, z.B. auf (Klartext-) Patienten-Profile, sollten vor Ausleitung geeignet ersetzt werden.
Technisch gesehen können Patienten-Ressourcen und abgeleitete Profile, wie z.B. die Profile der AG Einwilligungsmanagement oder der MII verwendet werden. Um Pseudonyme, Fallnummern, etc. unterscheiden zu können, ist es unabhängig davon erforderlich eine Kategorisierung des verwendeten Identifiers mittels patient.identifier.type vorzunehmen.
Die FHIR Consent Ressource enthält keine Dokumenten-Scans und/oder Unterschriften. Ist eine Übermittlung je nach Anwendungsfall erforderlich, sind separate Ressourcen gemäß den Vorgaben der AG Einwilligungsmanagement zu erstellen (Consent Bundles).
Um die Austauschbarkeit der operationalisierten Einwilligungsinhalte auch über FHIR hinaus sicherzustellen, wurde mit der MII AG Consent ein einheitliches PolicyValueSet zur semantischen Abbildung der im MII Broad Consent enthaltenen Aussagen im Dezember 2021 abgestimmt und im ART-DECOR (Policy-OIDs) dokumentiert.
Die Verwendung dieses Codesystems ist bezogen auf das KDS-Modul Consent verpflichtend.
Name: MII_PR_Consent_Einwilligung
Canonical: https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/StructureDefinition/mii-pr-consent-einwilligung
| MII_PR_Consent_Einwilligung (Consent) | C | Consent | |
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| meaning | Σ | 1..1 | codeBinding |
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| provision | 0..0 | see (provision) |
Nachfolgend werden nur die Unterschiede zum Basis-Profil erläutert.
| FHIR-Element | Erklärung |
|---|---|
| Consent.id | Must-support, jedoch optional |
| Consent.meta | Must-support, jedoch optional |
| Consent.meta.source | Must-support, jedoch optional |
| Consent.meta.profile | Must-support, jedoch optional |
| Consent.extension:domainReference | Must-support gemäß Vorgaben AG Einwilligungsmanagement, jedoch optional |
| Consent.identifier | Enthält eine oder mehrere externe IDs der Einwilligung eines externen Systems. Dies kann z.B. die IHE-ID des CDA Dokumentes sein oder die ID des Dokuments in einer externen Treuhandstelle. Der identifier sollte immer als Wertepaar "system" und "value" angegeben werden. Die Angabe ist optional. |
| Consent.scope.coding.system | Fixed value: http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope |
| Consent.scope.coding.code | Abbildung der MII Einwilligung legt Kontext klar auf Forschung. Fixed value: research |
| Consent.category.coding | Must-support. Verpflichtende Angabe von mindestens zwei Categories mit je min. einem Coding für die Consent-Kategorien, um die Suche nach Einwilligungen vom Typ "MII Einwilligung" zu ermöglichen: (1) gemäß https://www.hl7.org/fhir/valueset-consent-category.html : Fixed System: http://loinc.org Fixed Code für 'Privacy policy acknowledgement Document': 57016-8(2) Identifikation MII Broad Consent: Fixed Code: 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184Weitere zusätzliche Angaben werden nicht verhindert. |
| Consent.category:templateType.coding | ResultType gemäß ResultType. Es sollten mindestens document und consent-status unterstützt werden. Wenn als ResultType document angegeben ist, muss die Art des (Quell-)Dokuments im Slice templateType ebenfalls angegeben werden. |
| Consent.category:templateType.coding | Kategorisierung gemäß TemplateType. Dient als informelles Element der Differenzierung zwischen Einwilligung, Widerruf, Widerspruch und Ablehnung. |
| Consent.patient.reference | Verweis zum Patienten, auf den sich die Consent Ressource bezieht in der Form Literal reference, Relative reference, Internal reference oder als absolute URL, Must-support.Consent.patient.reference sollte ausgefüllt werden, wenn möglich, d.h. wenn eine entsprechende Patienten Ressource vorhanden ist. Ist dies nicht der Fall, muss der Patientenbezug über Consent.patient.identifier hergestellt werden. |
| Consent.patient.identifier | Angabe des Personenbezugs in Form eines Identifiers, Must-support. Siehe Consent.patient.reference. Der Bezug zum Patienten sollte möglichst über Consent.patient.reference hergestellt werden. Consent.patient.identifier kann alternativ bzw. ergänzend verwendet werden. |
| Consent.patient.identifier.system | Wird der Personenbezug per Identifier angegeben, ist die System-Angabe per Uri verpflichtend, Must-support |
| Consent.patient.identifier.value | Wird der Personenbezug per Identifier angegeben, ist die Value-Angabe per String verpflichtend, Must-support |
| Consent.policy.uri | Verweis auf die Version des der Consent-Ressource zugrundeliegende MII Broad Consent Dokument-Version gemäß untenstehender Übersicht, z.B. MII Broad Consent Version 1.7.2 urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2079 oder MII Broad Consent Version 1.7.2 inkl. Zusatzmodul Acribis urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4031, Must-support |
Um FHIR-Consent Ressourcen nach Einwilligungen zu filtern, die auf dem MII Broad Consent basieren, wird ein verpflichtendes Uri für die Consent.policy.uri verwendet.
Die TFCU hat im ART-DECOR Repräsentationen für die unterschiedlichen Versionen des MII Broad Consent angelegt. Diese können über eine eindeutige OID (vgl. nachstehende Tabelle) referenziert werden.
| Version des MII Broad Consent | Eindeutige OID gemäß Vorgabe der TFCU |
|---|---|
| 1.6d | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1790 |
| 1.6d Ablehnung | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4053 |
| 1.6d Komplettwiderruf | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2718 |
| 1.6d Teilwiderruf | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2719 |
| 1.6f | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1791 |
| 1.6f Komplettwiderruf | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2720 |
| 1.6f Teilwiderruf | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2721 |
| 1.7.2 | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2079 |
| 1.7.2 Ablehnung | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4054 |
| 1.7.2 Komplettwiderruf | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2722 |
| 1.7.2 Teilwiderruf | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2723 |
| 1.7.2 (Eltern und Sorgeberechtigte für Minderjährige v1.1) | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.3542 |
| 1.7.2 (7-11 Minderjährige v1.1) | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.3543 |
| 1.7.2 (12-17 Minderjährige v1.1) | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.3544 |
| Zusatzmodul ACRIBiS (Z2) | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4031 |
| Zusatzmodul Patientenbefragung (Z3) | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4036 |
| Zusatzmodul Fachnetzwerk Infektion - SNID (Z4) | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4037 |
| Zusatzmodul Deutsche Zentrum für Psychische Gesundheit - DZPG (Z5) | 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4048 |
Die FHIR Consent Ressource folgt der DSGVO-Vorgabe zum Opt-In: es ist nur erlaubt, was explizit zu einem bestimmten Zeitpunkt (Zeitpunkt der Einwilligung) eingewilligt wurde. Dies wird über verschachtelte Provision-Elemente realisiert.
In Opt-In-Szenarien verbietet das übergeordnete Provision-Element (->Level1-Provision) alles (Provision.Type=DENY), außer es ist in Form von untergeordneten Provision-Elementen (->Level2-Provision) explizit erlaubt. Daher sind als untergeordnete Provisions Provision-Elemente mit Provision.Type=PERMIT verbindlich zu verwenden. Für Zusatzinformationen sind Level-2-Provision mit Provision.Type=DENY möglich.
Die grundsätzliche Gültigkeitsdauer der Einwilligung wird ebenfalls über das übergeordnetete Provision-Element mittels provision.period realisiert (für den MII Broad Consent: 30 Jahre).
Sollten einzelne Bestandteile der Einwilligung jedoch bereits frühzeitig ablaufen, können diese Ausnahmen als Teil der untergeordneter Provisions mit Bezug zum relevanten Einwilligungsbestandteil mittels provision.provision.period definiert werden (z.B. Provision mit Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6 für Policy MDAT_erheben läuft bereits nach 5 Jahren ab).
Übergeordnete Provision (Consent.Provision)
| FHIR-Element | Erklärung |
|---|---|
| Consent.provision.type | value DENY oder PERMIT, Must-support |
| Consent.provision.period.start | verpflichtende Angabe zum Beginn der Gültigkeit der Einwilligung. Sofern nicht anders festgelegt ist dies typischerweise das Datum der Unterschrift der Einwilligung der betroffenen Person, Must-support |
| Consent.provision.period.end | verpflichtende Angabe zum Ende der Gültigkeit der Einwilligung. Dies ist typischerweise der Zeitpunkt des Ablaufens der für die MII festlegte Einwilligungsdauer (30 Jahre, beginnend mit dem Unterschriftsdatum), Must-support |
| Consent.provision.action | Die Angabe von Actions ist nicht zulässig, not supported |
| Consent.provision.code | Die Angabe von Codes ist in der übergeordneten Provision nicht zulässig, not supported |
| Consent.provision.provision | Liste von untergeordneten Provision-Elementen die explizit (Datenverarbeitungs-)Tätigkeiten erlauben, Must-support |
Untergeordnete Provision-Elemente (Consent.Provision.Provision)
Je Consent-Policy sollte exakt ein untergeordnetes Provision-Element genutzt werden.
| FHIR-Element | Erklärung |
|---|---|
| Consent.provision.provision.type | value PERMIT oder DENY, Must-support |
| Consent.provision.provision.period.start | verpflichtende Angabe zum Beginn der Gültigkeit der Consent-Policy, Must-support |
| Consent.provision.provision.period.end | verpflichtende Angabe zum Ende der Gültigkeit der Consent-Policy, Must-support |
| Consent.provision.provision.code | 1-n Angabe zur Semantik der Einwilligungspolicy. Mindestens aber gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt Command 'pagelink' could not render: Page not found. ), Must-support |
| Consent.provision.provision.code.coding.system | Systemangabe, idealerweise gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt Command 'pagelink' could not render: Page not found. ):urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3, Must-support |
| Consent.provision.provision.code.coding.code | Codeangabe, idealerweise gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt Command 'pagelink' could not render: Page not found. ) z.B. 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6, Must-support |
| Consent.provision.provision.code.coding.display | Optionale Displayangabe, idealerweise gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt Command 'pagelink' could not render: Page not found. ) z.B. MDAT_erheben |
| Consent.provision.provision.action | Angabe von Actions sind nicht zulässig, not supported |
| Consent.provision.provision.provision | Weitere Verschachtelungsebenen von Provisions sind nicht zulässig, not supported |
Die Einwilligung des Patienten endet nach Vorgaben der MII AG Consent grundsätzlich nach 30 Jahren. Einen Sonderfall stellen die Einwilligungen von Minderjährigen (von der Einwilligung betroffene Person) dar. Im Fall von Einwilligungen für Minderjährige, die ggf. durch entsprechende Sorgeberechtigte stellvertretend ausgefüllt wurden, endet die Einwilligung mit Erreichung der Volljährigkeit der betroffenen Person. Dies ist entsprechend technisch umzusetzen. Referenzimplementierungen existieren.
Die Widerrufsvorlage (kompatibel mit MII BC 1.7.2) ist ebenfalls für den Widerruf von Einwilligungen Minderjähriger gedacht, da diese in der Regel ebenfalls durch die Sorgeberechtigten ausgefüllt werden.
Bezogen auf Consent-Ressourcen, die im Zusammenhang mit Widerrufen (vollständig, oder teilweise), Ablehnungen oder Widersprüchen erstellt wurden, gelten im Allgemeinen die Empfehlungen der HL7-D AG Einwilligungsmanagement (vgl. Abschnitt 'Angepasste Empfehlungen zur Verwendung von Consent und Consent-Provisions nach Dokumentenart und Szenario'):
Level-2 Provisions sollten insofern nach Möglichkeit stets angegeben werden. Hat ein Dokument konzeptuell kein definiertes Ende (beispielsweise Widerruf, Ablehnung, Widerspruch) kann auf die Angabe von period.end bei Provisions entsprechend verzichtet werden.
Im Kontext dieses Leitfadens muss der Standard-Suchparameter Consent.category unterstützt werden (vgl. http://www.hl7.org/fhir/consent.html#search)
Beispiel hierzu:
GET [base]/Consent?category=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184
findet alle (gültige und nicht mehr gültige) Consent-Ressourcen zum Zeitpunkt der Anfrage, die einer beliebigen Version des MII Broad Consent (z.B. 1.6d, 1.7.2, etc.) entsprechen.
[base]/Consent?mii-provision-provision-code=[system]|[value]
| Resource | Consent |
|---|---|
| Code | mii-provision-provision-code |
| Type | token |
| FhirPath | Consent.provision.provision.code |
Beispiel:
GET [base]/Consent?mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8
[base]/Consent?mii-provision-provision-type=[system]|[value]
| Resource | Consent |
|---|---|
| Code | mii-provision-provision-type |
| Type | token |
| FhirPath | Consent.provision.provision.type |
Beispiel:
GET [base]/Consent?mii-provision-provision-type=permit
[base]/Consent?mii-provision-provision-code-type=(state$)[value],(state$)[value]
| Resource | Consent |
|---|---|
| Code | mii-provision-provision-code-type |
| Type | composite |
| FhirPath | Consent.provision.provision |
Beispiel:
GET [base]/Consent?mii-provision-provision-code-type=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8$permit
[base]/Consent?mii-provision-provision-period=(comparator)[date]
| Resource | Consent |
|---|---|
| Code | mii-provision-provision-period |
| Type | date |
| FhirPath | Consent.provision.provision.period |
Beispiel:
GET [base]/Consent?mii-provision-provision-period=2020-12-15
[base]/Consent?mii-provision-provision-code-period=(state$)[value],(state$)[value]
| Resource | Consent |
|---|---|
| Code | mii-provision-provision-code-period |
| Type | composite |
| FhirPath | Consent.provision.provision |
Beispiel:
GET [base]/Consent?mii-provision-provision-code-period=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8$2020-12-15
[base]/Consent?mii-policy-uri=[url]
| Resource | Consent |
|---|---|
| Code | mii-policy-uri |
| Type | uri |
| FhirPath | Consent.policy.uri |
Beispiel:
GET [base]/Consent?mii-policy-uri=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1791
Im Kontext der Suche nach Consent-Ressourcen sind nach HL7-D Standard für Einwilligungsmanagement (Version 2.0) folgende Suchparameter zur Filterung von Consent-Ressourcen definiert. Diese werden ebenfalls durch den MII KDS Consent unterstützt. Konkrete Beispiele sind im IG der HL7-D Arbeitsgruppe dokumentiert.
| Suchparameter | Erläuterung |
|---|---|
| domain | Einwilligungsdomäne. Insbesondere wird empfohlen, logische Referenzen (Reference by Identifier, im Suchparameter: modifier ":identifier") zu unterstützen. |
| category | Art des Dokuments (Einwilligung, Widerruf,etc) ResultType (Dokument, Consent-Status, etc.) |
| patient.identifier | Die betroffene Person identifiziert über Identifier |
Anmerkung: Da eine Dependency auf das Paket der HL7-D AG Einwilligungsmanagement besteht, existiert der Suchparameter domain automatisch und muss nicht explizit für das KDS-Modul definiert werden. Er wird technisch 'einfach übernommen'.
GET [base]/Consent?mii-provision-provision-type=permit&mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8&mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9
findet alle Consent-Ressourcen mit Permit-Provision, bei denen sowohl der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8 als auch der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9 gesetzt sind.
GET [base]/Consent?mii-provision-provision-type=permit&mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8,mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9
findet alle Consent-Ressourcen mit Permit-Provision, bei denen der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8 oder auch der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9 gesetzt sind.
GET [base]/Consent?domain:identifier=MII&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType|CONSENT-OPT-IN&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|document
findet alle Consent-Ressourcen vom Typ "Einwilligung" in einer Domäne mii. Eine Consent-Ressource je Einwilligungssdokument. Das Bundle.Total gibt Aufschluss über die Anzahl der Einwilligungen.
GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType|WITHDRAWAL&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|document
findet alle Consent-Ressourcen vom Typ "Widerruf". Eine Consent-Ressource je Widerrufsdokument. Das Bundle.Total gibt Aufschluss über die Anzahl der Widerrufe.
GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType|REFUSAL&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|document
findet alle Consent-Ressourcen vom Typ "Ablehnung". Eine Consent-Ressource je Ablehnungsdokument. Das Bundle.Total gibt Aufschluss über die Anzahl der Ablehnungen.
GET [base]/Consent?domain:identifier=MII&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|consent-status
findet alle Consent-Ressourcen in der Domäne mii. Jede
Consent-Ressource berücksichtigt alle relevanten Einwilligungs-, Widerrufs- und Ablehnungsdokumente für einen (!) Patienten. Die Consent Ressource mit ResultType consent-status aggregiert Einwilligungsinformationen und bezieht sich auf exakt einen Patienten und repräsentiert den aktuellen Einwilligungsstand des Patienten. **Gleichzeitig entspricht das Bundle.Total der Anzahl der Patienten für die mind. ein Dokument mit Einwilligungsinformationen (Einwilligung, Widerruf, Ablehnung) vorliegt.
Beispiel (vollständig)
Beispiel mit mehrere Codes in einer Provision.
Dabei können auch die Gruppen der MII-Codes gemischt vorkommen. Es muss lediglich der selbe Gültigkeitszeitraum (provision.period) bestehen.
Beispiel für eine Einwilligung (ResultType:document)
Beispiel für eine MII-Einwilligung (ResultType:consent-status)