MII-Initiative

Medizininformatik Initiative – ImplementationGuide – Consent v2026

Consent

Dieses Profil beschreibt eine operationalisierte, automatisch erzeugte und prozessierbare Einwilligung in der Medizininformatik-Initiative.

Beim Einschluss einer Person in eine Studie (auch in einen MII-Use Case) wird eine Einwilligung für diese Person auf Basis der MII Broad Consent Mustertexte erhoben und entsprechende Einwilligungsdokument am jeweiligen Standort strukturiert dokumentiert gemäß den Vorgaben der MII Task Force Consent Umsetzung.

Auf Grundlage dieser Einwilligungsdokumente wird die FHIR Consent Ressource automatisiert erzeugt. Der Projektkontext bleibt erhalten.

Die Erstellung der Ressource muss vor der Teilnahme an Standort-übergreifenden Feasability-Anfragen und Datenherausgaben erfolgen. Weitere Pflichten und Anpassungen sind für jeden Use Case zu prüfen.

Datenschutz-Aspekte

Da auch die FHIR Consent Ressource keine personenidentifizierende Informationen der einwilligenden Person enthält, sollte der pseudonyme Personenbezug über entsprechende pseudonyme Identifier hergestellt werden. Etwaige personenidentifizierende Informationen (z.B. Geburtsdatum, Geschlecht,Anschrift) sowie Referenzen, z.B. auf (Klartext-) Patienten-Profile, sollten vor Ausleitung geeignet ersetzt werden.

Technisch gesehen können Patienten-Ressourcen und abgeleitete Profile, wie z.B. die Profile der AG Einwilligungsmanagement oder der MII verwendet werden. Um Pseudonyme, Fallnummern, etc. unterscheiden zu können, ist es unabhängig davon erforderlich eine Kategorisierung des verwendeten Identifiers mittels patient.identifier.type vorzunehmen.

Die FHIR Consent Ressource enthält keine Dokumenten-Scans und/oder Unterschriften. Ist eine Übermittlung je nach Anwendungsfall erforderlich, sind separate Ressourcen gemäß den Vorgaben der AG Einwilligungsmanagement zu erstellen (Consent Bundles).

Interoperabilität

Um die Austauschbarkeit der operationalisierten Einwilligungsinhalte auch über FHIR hinaus sicherzustellen, wurde mit der MII AG Consent ein einheitliches PolicyValueSet zur semantischen Abbildung der im MII Broad Consent enthaltenen Aussagen im Dezember 2021 abgestimmt und im ART-DECOR (Policy-OIDs) dokumentiert.

Die Verwendung dieses Codesystems ist bezogen auf das KDS-Modul Consent verpflichtend.

Darstellung

Name: MII_PR_Consent_Einwilligung

Canonical: https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/StructureDefinition/mii-pr-consent-einwilligung

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modifierExtensionΣ ?! C0..*Extension
meaningΣ1..1codeBinding
referenceΣ C1..1Reference(Resource)
provision0..0see (provision)

Nachfolgend werden nur die Unterschiede zum Basis-Profil erläutert.

FHIR-Element Erklärung
Consent.id Must-support, jedoch optional
Consent.meta Must-support, jedoch optional
Consent.meta.source Must-support, jedoch optional
Consent.meta.profile Must-support, jedoch optional
Consent.extension:domainReference Must-support gemäß Vorgaben AG Einwilligungsmanagement, jedoch optional
Consent.identifier Enthält eine oder mehrere externe IDs der Einwilligung eines externen Systems. Dies kann z.B. die IHE-ID des CDA Dokumentes sein oder die ID des Dokuments in einer externen Treuhandstelle. Der identifier sollte immer als Wertepaar "system" und "value" angegeben werden. Die Angabe ist optional.
Consent.scope.coding.system Fixed value: http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope
Consent.scope.coding.code Abbildung der MII Einwilligung legt Kontext klar auf Forschung. Fixed value: research
Consent.category.coding Must-support. Verpflichtende Angabe von mindestens zwei Categories mit je min. einem Coding für die Consent-Kategorien, um die Suche nach Einwilligungen vom Typ "MII Einwilligung" zu ermöglichen:

(1) gemäß https://www.hl7.org/fhir/valueset-consent-category.html :
Fixed System: http://loinc.org
Fixed Code für 'Privacy policy acknowledgement Document': 57016-8

(2) Identifikation MII Broad Consent:
Fixed Code: 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184

Weitere zusätzliche Angaben werden nicht verhindert.
Consent.category:templateType.coding ResultType gemäß ResultType. Es sollten mindestens document und consent-status unterstützt werden. Wenn als ResultType document angegeben ist, muss die Art des (Quell-)Dokuments im Slice templateType ebenfalls angegeben werden.
Consent.category:templateType.coding Kategorisierung gemäß TemplateType. Dient als informelles Element der Differenzierung zwischen Einwilligung, Widerruf, Widerspruch und Ablehnung.
Consent.patient.reference Verweis zum Patienten, auf den sich die Consent Ressource bezieht in der Form Literal reference, Relative reference, Internal reference oder als absolute URL, Must-support.
Consent.patient.reference sollte ausgefüllt werden, wenn möglich, d.h. wenn eine entsprechende Patienten Ressource vorhanden ist. Ist dies nicht der Fall, muss der Patientenbezug über Consent.patient.identifier hergestellt werden.
Consent.patient.identifier Angabe des Personenbezugs in Form eines Identifiers, Must-support.
Siehe Consent.patient.reference. Der Bezug zum Patienten sollte möglichst über Consent.patient.reference hergestellt werden. Consent.patient.identifier kann alternativ bzw. ergänzend verwendet werden.
Consent.patient.identifier.system Wird der Personenbezug per Identifier angegeben, ist die System-Angabe per Uri verpflichtend, Must-support
Consent.patient.identifier.value Wird der Personenbezug per Identifier angegeben, ist die Value-Angabe per String verpflichtend, Must-support
Consent.policy.uri Verweis auf die Version des der Consent-Ressource zugrundeliegende MII Broad Consent Dokument-Version gemäß untenstehender Übersicht,
z.B.
MII Broad Consent Version 1.7.2 urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2079 oder
MII Broad Consent Version 1.7.2 inkl. Zusatzmodul Acribis urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4031, Must-support

Um FHIR-Consent Ressourcen nach Einwilligungen zu filtern, die auf dem MII Broad Consent basieren, wird ein verpflichtendes Uri für die Consent.policy.uri verwendet. Die TFCU hat im ART-DECOR Repräsentationen für die unterschiedlichen Versionen des MII Broad Consent angelegt. Diese können über eine eindeutige OID (vgl. nachstehende Tabelle) referenziert werden.

Version des MII Broad Consent Eindeutige OID gemäß Vorgabe der TFCU
1.6d 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1790
1.6d Ablehnung 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4053
1.6d Komplettwiderruf 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2718
1.6d Teilwiderruf 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2719
1.6f 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1791
1.6f Komplettwiderruf 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2720
1.6f Teilwiderruf 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2721
1.7.2 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2079
1.7.2 Ablehnung 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4054
1.7.2 Komplettwiderruf 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2722
1.7.2 Teilwiderruf 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.2723
1.7.2 (Eltern und Sorgeberechtigte für Minderjährige v1.1) 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.3542
1.7.2 (7-11 Minderjährige v1.1) 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.3543
1.7.2 (12-17 Minderjährige v1.1) 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.3544
Zusatzmodul ACRIBiS (Z2) 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4031
Zusatzmodul Patientenbefragung (Z3) 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4036
Zusatzmodul Fachnetzwerk Infektion - SNID (Z4) 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4037
Zusatzmodul Deutsche Zentrum für Psychische Gesundheit - DZPG (Z5) 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4048

Verschachtelte Provision-Elemente

Die FHIR Consent Ressource folgt der DSGVO-Vorgabe zum Opt-In: es ist nur erlaubt, was explizit zu einem bestimmten Zeitpunkt (Zeitpunkt der Einwilligung) eingewilligt wurde. Dies wird über verschachtelte Provision-Elemente realisiert.

In Opt-In-Szenarien verbietet das übergeordnete Provision-Element (->Level1-Provision) alles (Provision.Type=DENY), außer es ist in Form von untergeordneten Provision-Elementen (->Level2-Provision) explizit erlaubt. Daher sind als untergeordnete Provisions Provision-Elemente mit Provision.Type=PERMIT verbindlich zu verwenden. Für Zusatzinformationen sind Level-2-Provision mit Provision.Type=DENY möglich.

Die grundsätzliche Gültigkeitsdauer der Einwilligung wird ebenfalls über das übergeordnetete Provision-Element mittels provision.period realisiert (für den MII Broad Consent: 30 Jahre).

Sollten einzelne Bestandteile der Einwilligung jedoch bereits frühzeitig ablaufen, können diese Ausnahmen als Teil der untergeordneter Provisions mit Bezug zum relevanten Einwilligungsbestandteil mittels provision.provision.period definiert werden (z.B. Provision mit Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6 für Policy MDAT_erheben läuft bereits nach 5 Jahren ab).

Übergeordnete Provision (Consent.Provision)

FHIR-Element Erklärung
Consent.provision.type value DENY oder PERMIT, Must-support
Consent.provision.period.start verpflichtende Angabe zum Beginn der Gültigkeit der Einwilligung. Sofern nicht anders festgelegt ist dies typischerweise das Datum der Unterschrift der Einwilligung der betroffenen Person, Must-support
Consent.provision.period.end verpflichtende Angabe zum Ende der Gültigkeit der Einwilligung. Dies ist typischerweise der Zeitpunkt des Ablaufens der für die MII festlegte Einwilligungsdauer (30 Jahre, beginnend mit dem Unterschriftsdatum), Must-support
Consent.provision.action Die Angabe von Actions ist nicht zulässig, not supported
Consent.provision.code Die Angabe von Codes ist in der übergeordneten Provision nicht zulässig, not supported
Consent.provision.provision Liste von untergeordneten Provision-Elementen die explizit (Datenverarbeitungs-)Tätigkeiten erlauben, Must-support

Untergeordnete Provision-Elemente (Consent.Provision.Provision)

Je Consent-Policy sollte exakt ein untergeordnetes Provision-Element genutzt werden.

FHIR-Element Erklärung
Consent.provision.provision.type value PERMIT oder DENY, Must-support
Consent.provision.provision.period.start verpflichtende Angabe zum Beginn der Gültigkeit der Consent-Policy, Must-support
Consent.provision.provision.period.end verpflichtende Angabe zum Ende der Gültigkeit der Consent-Policy, Must-support
Consent.provision.provision.code 1-n Angabe zur Semantik der Einwilligungspolicy. Mindestens aber gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt
Command 'pagelink' could not render: Page not found.
), Must-support
Consent.provision.provision.code.coding.system Systemangabe, idealerweise gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt
Command 'pagelink' could not render: Page not found.
):urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3, Must-support
Consent.provision.provision.code.coding.code Codeangabe, idealerweise gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt
Command 'pagelink' could not render: Page not found.
) z.B. 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6, Must-support
Consent.provision.provision.code.coding.display Optionale Displayangabe, idealerweise gemäß MII TFCU Konzept (vgl. MiiConsentPolicyValueSet im Abschnitt
Command 'pagelink' could not render: Page not found.
) z.B. MDAT_erheben
Consent.provision.provision.action Angabe von Actions sind nicht zulässig, not supported
Consent.provision.provision.provision Weitere Verschachtelungsebenen von Provisions sind nicht zulässig, not supported

Die Einwilligung des Patienten endet nach Vorgaben der MII AG Consent grundsätzlich nach 30 Jahren. Einen Sonderfall stellen die Einwilligungen von Minderjährigen (von der Einwilligung betroffene Person) dar. Im Fall von Einwilligungen für Minderjährige, die ggf. durch entsprechende Sorgeberechtigte stellvertretend ausgefüllt wurden, endet die Einwilligung mit Erreichung der Volljährigkeit der betroffenen Person. Dies ist entsprechend technisch umzusetzen. Referenzimplementierungen existieren.

Die Widerrufsvorlage (kompatibel mit MII BC 1.7.2) ist ebenfalls für den Widerruf von Einwilligungen Minderjähriger gedacht, da diese in der Regel ebenfalls durch die Sorgeberechtigten ausgefüllt werden.

Bezogen auf Consent-Ressourcen, die im Zusammenhang mit Widerrufen (vollständig, oder teilweise), Ablehnungen oder Widersprüchen erstellt wurden, gelten im Allgemeinen die Empfehlungen der HL7-D AG Einwilligungsmanagement (vgl. Abschnitt 'Angepasste Empfehlungen zur Verwendung von Consent und Consent-Provisions nach Dokumentenart und Szenario'):

Level-2 Provisions sollten insofern nach Möglichkeit stets angegeben werden. Hat ein Dokument konzeptuell kein definiertes Ende (beispielsweise Widerruf, Ablehnung, Widerspruch) kann auf die Angabe von period.end bei Provisions entsprechend verzichtet werden.

Suchparameter

Kategorie

Im Kontext dieses Leitfadens muss der Standard-Suchparameter Consent.category unterstützt werden (vgl. http://www.hl7.org/fhir/consent.html#search)

Beispiel hierzu:

GET [base]/Consent?category=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184

findet alle (gültige und nicht mehr gültige) Consent-Ressourcen zum Zeitpunkt der Anfrage, die einer beliebigen Version des MII Broad Consent (z.B. 1.6d, 1.7.2, etc.) entsprechen.

Provision-Code

Invocations

[base]/Consent?mii-provision-provision-code=[system]|[value]

Details

ResourceConsent
Codemii-provision-provision-code
Typetoken
FhirPathConsent.provision.provision.code

Beispiel:

GET [base]/Consent?mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8

Typ der Provision (permit, deny)

Invocations

[base]/Consent?mii-provision-provision-type=[system]|[value]

Details

ResourceConsent
Codemii-provision-provision-type
Typetoken
FhirPathConsent.provision.provision.type

Beispiel:

GET [base]/Consent?mii-provision-provision-type=permit

Typ der Provision einer bestimmten, durch einen Code definierten, Provision

Invocations

[base]/Consent?mii-provision-provision-code-type=(state$)[value],(state$)[value]

Details

ResourceConsent
Codemii-provision-provision-code-type
Typecomposite
FhirPathConsent.provision.provision

Beispiel:

GET [base]/Consent?mii-provision-provision-code-type=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8$permit

Provisions-Zeitraum

Invocations

[base]/Consent?mii-provision-provision-period=(comparator)[date]

Details

ResourceConsent
Codemii-provision-provision-period
Typedate
FhirPathConsent.provision.provision.period

Beispiel:

GET [base]/Consent?mii-provision-provision-period=2020-12-15

Provisions-Zeitraum einer bestimmten, durch einen Code definierten, Provision

Invocations

[base]/Consent?mii-provision-provision-code-period=(state$)[value],(state$)[value]

Details

ResourceConsent
Codemii-provision-provision-code-period
Typecomposite
FhirPathConsent.provision.provision

Beispiel:

GET [base]/Consent?mii-provision-provision-code-period=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8$2020-12-15

Invocations

[base]/Consent?mii-policy-uri=[url]

Details

ResourceConsent
Codemii-policy-uri
Typeuri
FhirPathConsent.policy.uri

Beispiel:

GET [base]/Consent?mii-policy-uri=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1791

Mitgeltende Suchparameter gemäß HL7-D Standard Einwilligungsmanagement

Im Kontext der Suche nach Consent-Ressourcen sind nach HL7-D Standard für Einwilligungsmanagement (Version 2.0) folgende Suchparameter zur Filterung von Consent-Ressourcen definiert. Diese werden ebenfalls durch den MII KDS Consent unterstützt. Konkrete Beispiele sind im IG der HL7-D Arbeitsgruppe dokumentiert.

Suchparameter Erläuterung
domain Einwilligungsdomäne. Insbesondere wird empfohlen, logische Referenzen (Reference by Identifier, im Suchparameter: modifier ":identifier") zu unterstützen.
category Art des Dokuments (Einwilligung, Widerruf,etc)
ResultType (Dokument, Consent-Status, etc.)
patient.identifier Die betroffene Person identifiziert über Identifier

Anmerkung: Da eine Dependency auf das Paket der HL7-D AG Einwilligungsmanagement besteht, existiert der Suchparameter domain automatisch und muss nicht explizit für das KDS-Modul definiert werden. Er wird technisch 'einfach übernommen'.

Komplexere Beispiele (Suchanfragen)

GET [base]/Consent?mii-provision-provision-type=permit&mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8&mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9

findet alle Consent-Ressourcen mit Permit-Provision, bei denen sowohl der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8 als auch der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9 gesetzt sind.

GET [base]/Consent?mii-provision-provision-type=permit&mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8,mii-provision-provision-code=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3|2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9

findet alle Consent-Ressourcen mit Permit-Provision, bei denen der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8 oder auch der Provison-Code 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9 gesetzt sind.

GET [base]/Consent?domain:identifier=MII&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType|CONSENT-OPT-IN&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|document

findet alle Consent-Ressourcen vom Typ "Einwilligung" in einer Domäne mii. Eine Consent-Ressource je Einwilligungssdokument. Das Bundle.Total gibt Aufschluss über die Anzahl der Einwilligungen.

GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType|WITHDRAWAL&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|document

findet alle Consent-Ressourcen vom Typ "Widerruf". Eine Consent-Ressource je Widerrufsdokument. Das Bundle.Total gibt Aufschluss über die Anzahl der Widerrufe.

GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType|REFUSAL&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|document

findet alle Consent-Ressourcen vom Typ "Ablehnung". Eine Consent-Ressource je Ablehnungsdokument. Das Bundle.Total gibt Aufschluss über die Anzahl der Ablehnungen.

GET [base]/Consent?domain:identifier=MII&category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|consent-status

findet alle Consent-Ressourcen in der Domäne mii. Jede Consent-Ressource berücksichtigt alle relevanten Einwilligungs-, Widerrufs- und Ablehnungsdokumente für einen (!) Patienten. Die Consent Ressource mit ResultType consent-status aggregiert Einwilligungsinformationen und bezieht sich auf exakt einen Patienten und repräsentiert den aktuellen Einwilligungsstand des Patienten. **Gleichzeitig entspricht das Bundle.Total der Anzahl der Patienten für die mind. ein Dokument mit Einwilligungsinformationen (Einwilligung, Widerruf, Ablehnung) vorliegt.

Beispiel (vollständig)

<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="34150a23-b1c8-404f-874f-e042a30435d2" />
<lastUpdated value="2020-12-11T09:39:07+00:00" />
<profile value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/StructureDefinition/mii-pr-consent-einwilligung" />
</meta>
<extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference">
<extension url="domain">
<reference value="ResearchStudy/d7a65ce8-2810-401a-b0db-70782a7b19a6" />
</valueReference>
</extension>
<extension url="status">
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" />
<code value="active" />
</valueCoding>
</extension>
</extension>
<status value="active" />
<system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" />
<code value="research" />
</coding>
</scope>
<system value="http://loinc.org" />
<code value="57016-8" />
</coding>
</category>
<system value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/CodeSystem/mii-cs-consent-consent_category" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184" />
</coding>
</category>
<system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" />
<code value="document" />
</coding>
</category>
<system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType" />
<code value="CONSENT-OPT-IN" />
</coding>
</category>
<reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
</patient>
<dateTime value="2020-09-01" />
<display value="Klinikum Musterstadt" />
</organization>
<uri value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1791" />
</policy>
<extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Xacml">
<valueBase64Binary value="TUlJIEJDIEV4YW1wbGUgWEFDTUw=" />
</extension>
<text value="siehe eingebettetes XACML" />
</policyRule>
<type value="deny" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2025-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" />
<display value="MDAT erheben" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" />
<display value="MDAT speichern verarbeiten" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" />
<display value="MDAT wissenschaftlich nutzen EU DSGVO NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2025-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.19" />
<display value="BIOMAT erheben" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.20" />
<display value="BIOMAT lagern verarbeiten" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.22" />
<display value="BIOMAT wissenschaftlich nutzen EU DSGVO NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
</provision>
</Consent>

Beispiel mit mehrere Codes in einer Provision.

Dabei können auch die Gruppen der MII-Codes gemischt vorkommen. Es muss lediglich der selbe Gültigkeitszeitraum (provision.period) bestehen.

<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="89f494a3-cd75-44f5-a78a-581dfdd47a94" />
<lastUpdated value="2020-12-11T09:39:07+00:00" />
<profile value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/StructureDefinition/mii-pr-consent-einwilligung" />
</meta>
<extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference">
<extension url="domain">
<reference value="ResearchStudy/d7a65ce8-2810-401a-b0db-70782a7b19a6" />
</valueReference>
</extension>
<extension url="status">
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" />
<code value="active" />
</valueCoding>
</extension>
</extension>
<status value="active" />
<system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" />
<code value="research" />
</coding>
</scope>
<system value="http://loinc.org" />
<code value="57016-8" />
</coding>
</category>
<system value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/CodeSystem/mii-cs-consent-consent_category" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184" />
</coding>
</category>
<system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" />
<code value="document" />
</coding>
</category>
<system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType" />
<code value="CONSENT-OPT-IN" />
</coding>
</category>
<reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
</patient>
<dateTime value="2020-09-01" />
<display value="Klinikum Musterstadt" />
</organization>
<uri value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1791" />
</policy>
<extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Xacml">
<valueBase64Binary value="TUlJIEJDIEV4YW1wbGUgWEFDTUw=" />
</extension>
<text value="siehe eingebettetes XACML" />
</policyRule>
<type value="deny" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2025-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" />
<display value="MDAT_erheben" />
</coding>
</code>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" />
<display value="MDAT_speichern_verarbeiten" />
</coding>
</code>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.19" />
<display value="BIOMAT_erheben" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" />
<display value="MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.20" />
<display value="BIOMAT_lagern_verarbeiten" />
</coding>
</code>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.22" />
<display value="BIOMAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
</provision>
</Consent>

Beispiel für eine Einwilligung (ResultType:document)

<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="Example-MII-Consent-ResultType-document" />
<lastUpdated value="2020-12-11T09:39:07+00:00" />
<profile value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/StructureDefinition/mii-pr-consent-einwilligung" />
</meta>
<extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference">
<extension url="domain">
<reference value="ResearchStudy/d7a65ce8-2810-401a-b0db-70782a7b19a6" />
</valueReference>
</extension>
<extension url="status">
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" />
<code value="active" />
</valueCoding>
</extension>
</extension>
<status value="active" />
<system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" />
<code value="research" />
</coding>
</scope>
<system value="http://loinc.org" />
<code value="57016-8" />
</coding>
</category>
<system value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/CodeSystem/mii-cs-consent-consent_category" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184" />
</coding>
</category>
<system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" />
<code value="document" />
</coding>
</category>
<system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType" />
<code value="CONSENT-OPT-IN" />
</coding>
</category>
<reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
</patient>
<dateTime value="2020-09-01" />
<display value="Klinikum Musterstadt" />
</organization>
<uri value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1791" />
</policy>
<extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Xacml">
<valueBase64Binary value="TUlJIEJDIEV4YW1wbGUgWEFDTUw=" />
</extension>
<text value="siehe eingebettetes XACML" />
</policyRule>
<type value="deny" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2025-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" />
<display value="MDAT_erheben" />
</coding>
</code>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" />
<display value="MDAT_speichern_verarbeiten" />
</coding>
</code>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.19" />
<display value="BIOMAT_erheben" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" />
<display value="MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="permit" />
<start value="2020-09-01" />
<end value="2050-08-31" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.20" />
<display value="BIOMAT_lagern_verarbeiten" />
</coding>
</code>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.22" />
<display value="BIOMAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
</provision>
</Consent>

Beispiel für eine MII-Einwilligung (ResultType:consent-status)

<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="5143266b-8d60-4b28-8ee9-635140ffa5bb" />
<lastUpdated value="2025-12-04T15:34:40.067+01:00" />
<profile value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/StructureDefinition/mii-pr-consent-einwilligung" />
</meta>
<extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference">
<extension url="domain">
<reference value="ResearchStudy/c946ae17-e3e6-4178-b5ea-15f95aaeeeb4" />
</valueReference>
</extension>
<extension url="status">
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" />
<code value="active" />
</valueCoding>
</extension>
</extension>
<status value="active" />
<system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" />
<code value="research" />
</coding>
</scope>
<system value="http://loinc.org" />
<code value="57016-8" />
</coding>
</category>
<system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" />
<code value="consent-status" />
</coding>
</category>
<system value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/CodeSystem/mii-cs-consent-consent_category" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184" />
</coding>
</category>
<reference value="Patient/531cef77-2a30-4283-944d-affaf9ae234e" />
</patient>
<dateTime value="2025-12-04T15:34:40+01:00" />
<display value="MII" />
</organization>
<uri value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184" />
</policy>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.2" />
<display value="IDAT erheben" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.12" />
<display value="KKDAT 5J retrospektiv speichern verarbeiten" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.22" />
<display value="BIOMAT wissenschaftlich nutzen EU DSGVO NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.13" />
<display value="KKDAT 5J retrospektiv wissenschaftlich nutzen" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.23" />
<display value="BIOMAT Analysedaten zusammenfuehren Dritte" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.31" />
<display value="Rekontaktierung Zusatzbefund" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.17" />
<display value="KKDAT 5J prospektiv wissenschaftlich nutzen" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.20" />
<display value="BIOMAT lagern verarbeiten" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.11" />
<display value="KKDAT 5J retrospektiv uebertragen" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.38" />
<display value="KKDAT 5J retrospektiv uebertragen KVNR" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" />
<display value="MDAT erheben" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.16" />
<display value="KKDAT 5J prospektiv speichern verarbeiten" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" />
<display value="MDAT wissenschaftlich nutzen EU DSGVO NIVEAU" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.27" />
<display value="Rekontaktierung Verknüpfung Datenbanken" />
</coding>
</code>
</provision>
<type value="deny" />
<start value="2022-01-31T23:00:00+01:00" />
<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
</period>
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<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.29" />
<display value="Rekontaktierung weitere Studien" />
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<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
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<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.5" />
<display value="IDAT bereitstellen EU DSGVO NIVEAU" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.21" />
<display value="BIOMAT Eigentum übertragen" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.3" />
<display value="IDAT speichern, verarbeiten" />
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<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" />
<display value="MDAT speichern, verarbeiten" />
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<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.19" />
<display value="BIOMAT erheben" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.37" />
<display value="Rekontaktierung Ergebnisse erheblicher Bedeutung" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.39" />
<display value="KKDAT 5J prospektiv uebertragen KVNR" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.25" />
<display value="BIOMAT Zusatzmengen entnehmen" />
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<end value="3000-01-01T00:00:00+01:00" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.28" />
<display value="Rekontaktierung weitere Erhebung" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.4" />
<display value="IDAT zusammenfuehren Dritte" />
</coding>
</code>
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<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9" />
<display value="MDAT zusammenfuehren Dritte" />
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<system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" />
<code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.15" />
<display value="KKDAT 5J prospektiv uebertragen" />
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</code>
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