MII-Initiative

[DE] Medizininformatik Initiative - Medizinische Forschungsvorhaben - Implementierungsleitfaden - Version 1.0

Studie (ResearchStudy)


Beschreibung

Dieses Profil beschreibt eine Studie in der Medizininformatik-Initiative.

NameCanonical
MII_PR_Studie_Studiehttps://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-studie

Differential

LabelS I0..*Extension(Complex)
AssociatedPartyS I0..*Extension(Complex)
EthikvotumS I0..*Extension(Complex)
StudienregisterS I0..*Extension(Reference(Library))
EligibilityS I0..1Extension(Reference(Group | EvidenceVariable))
AkronymS I0..1Extension(string)
RekrutierungS I0..1Extension(Complex)
FinanzierungS I0..*Extension(string)
useΣ ?!0..1codeBinding
typeΣ0..1CodeableConceptBinding
systemS Σ0..1uri
valueS Σ0..1string
periodΣ I0..1Period
assignerΣ I0..1Reference(Organization)
titleS Σ0..1string
protocolΣ I0..*Reference(PlanDefinition)
partOfS Σ I0..*Reference(ResearchStudy)
statusS Σ ?!1..1codeBinding
primaryPurposeTypeΣ0..1CodeableConceptBinding
phaseΣ0..1CodeableConcept
categoryS Σ0..*CodeableConcept
codingΣ0..*Coding
textS Σ0..1string
conditionΣ0..*CodeableConcept
contactΣ0..*ContactDetail
relatedArtifact0..*RelatedArtifact
codingΣ0..*Coding
textS Σ0..1string
locationΣ0..*CodeableConceptBinding
description0..1markdown
enrollmentΣ I0..*Reference(Group)
periodΣ I0..1Period
sponsorΣ I0..1Reference(Organization)
principalInvestigatorΣ I0..1Reference(Practitioner | PractitionerRole)
siteΣ I0..*Reference(Location)
reasonStoppedΣ0..1CodeableConcept
note0..*Annotation
nameS1..1string
type0..1CodeableConcept
description0..1string
name0..1string
type0..1CodeableConceptBinding


Hinweise

FHIR-Element Erklärung
ResearchStudy.id Must-support, jedoch optional
ResearchStudy.meta Must-support, jedoch optional
ResearchStudy.meta.profile Verpflichtend für die Abfrage im DIZ-Repository inkl. Versionsnummer des Profils. Siehe CapabilityStatement. In allen anderen Fällen optional.
ResearchStudy.identifier In den meisten Fällen wird kein NamingSystem für die Vergabe der BusinessIDs geben. Ein eigenes lokales NamingSystem sollte daher verwendet werden.
ResearchStudy.extension:RekrutierungsstandGenauigkeit Hausinterne Kodierung kann hier verwendet werden. Die nächste Version des vorliegenden Moduls wird hier voraussichtlich weitere Vorgaben zur Standardisierung eines ValueSets fordern.
ResearchStudy.extension:Randomisierungsmethode Hausinterne Kodierung kann hier verwendet werden. Die nächste Version des vorliegenden Moduls wird hier voraussichtlich weitere Vorgaben zur Standardisierung eines ValueSets fordern.
ResearchStudy.extension:associatedParty Diese Extension kann verwendet werden, falls mehr Kontaktpersonen zu der Studie angegeben werden sollen, als die Kardinalität von ResearchStudy.principalInvestigator oder ResearchStudy.sponsor dies erlaubt.
ResearchStudy.category Hausinterne Kodierung kann hier verwendet werden. Die nächste Version des vorliegenden Moduls wird hier voraussichtlich weitere Vorgaben zur Standardisierung eines ValueSets fordern.

NamingSystems

Für folgende Studienregister werden bereits Preferred URLs für die dazugehörigen NamingSystems definiert:

Register URL
clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov
Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/sid/drks
Universal Trial Number (UTN) https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/sid/utn
EudraCT https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/sid/eudract

Mapping

FHIR Element Logischer Datensatz
ResearchStudy.title Forschungsvorhaben.Titel
ResearchStudy.focus Forschungsvorhaben.Studienfokus
ResearchStudy.keyword Forschungsvorhaben.Schlagwort
ResearchStudy.extension:OeffentlicherTitel Forschungsvorhaben.Titel.OeffentlicherTitel
ResearchStudy.extension:WissenschaftlicherTitel Forschungsvorhaben.Titel.WissenschaftlicherTitel
ResearchStudy.extension:Akronym Forschungsvorhaben.Titel.Akronym
ResearchStudy.extension:Rekrutierungsstart Forschungsvorhaben.Studiendesign.Rekrutierungsstart
ResearchStudy.arm.name Forschungsvorhaben.Studiendesign.Studienarm.Name
ResearchStudy.category Forschungsvorhaben.Studiendesign.Studientyp
ResearchStudy.extension:Rekrutierungsziel Forschungsvorhaben.Studiendesign.Rekrutierungsziel
ResearchStudy.extension:Rekrutierungsstand Forschungsvorhaben.Studiendesign.Rekrutierungsstand
ResearchStudy.extension:RekrutierungsstandGenauigkeit Forschungsvorhaben.Studiendesign.Rekrutierungsstand.RekrutierungsstandGenauigkeit
ResearchStudy.extension:RekrutierungsstandDatum Forschungsvorhaben.Studiendesign.Rekrutierungsstand.RekrutierungsstandDatum
ResearchStudy.category Forschungsvorhaben.Studiendesign.Randomisierungsmethode
FHIR Element Logischer Datensatz
ResearchStudy.extension:finanzierung Forschungsvorhaben.Finanzierung
FHIR Element Logischer Datensatz
ResearchStudy.identifier.value Forschungsvorhaben.BusinessID.id
ResearchStudy.identifier.system Forschungsvorhaben.BusinessID.System

Snapshot

LabelS I0..*Extension(Complex)
AssociatedPartyS I0..*Extension(Complex)
EthikvotumS I0..*Extension(Complex)
StudienregisterS I0..*Extension(Reference(Library))
EligibilityS I0..1Extension(Reference(Group | EvidenceVariable))
AkronymS I0..1Extension(string)
RekrutierungS I0..1Extension(Complex)
FinanzierungS I0..*Extension(string)
useΣ ?!0..1codeBinding
typeΣ0..1CodeableConceptBinding
systemS Σ0..1uri
valueS Σ0..1string
periodΣ I0..1Period
assignerΣ I0..1Reference(Organization)
titleS Σ0..1string
protocolΣ I0..*Reference(PlanDefinition)
partOfS Σ I0..*Reference(ResearchStudy)
statusS Σ ?!1..1codeBinding
primaryPurposeTypeΣ0..1CodeableConceptBinding
phaseΣ0..1CodeableConcept
categoryS Σ0..*CodeableConcept
codingΣ0..*Coding
textS Σ0..1string
conditionΣ0..*CodeableConcept
contactΣ0..*ContactDetail
relatedArtifact0..*RelatedArtifact
codingΣ0..*Coding
textS Σ0..1string
locationΣ0..*CodeableConceptBinding
description0..1markdown
enrollmentΣ I0..*Reference(Group)
periodΣ I0..1Period
sponsorΣ I0..1Reference(Organization)
principalInvestigatorΣ I0..1Reference(Practitioner | PractitionerRole)
siteΣ I0..*Reference(Location)
reasonStoppedΣ0..1CodeableConcept
note0..*Annotation
nameS1..1string
type0..1CodeableConcept
description0..1string
name0..1string
type0..1CodeableConceptBinding


Suchparameter

Folgende Suchparameter sind für das Modul Studie relevant, auch in Kombination:

  1. Der Suchparameter "_id" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/ResearchStudy?_id=103270

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_id" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".

  2. Der Suchparameter "_profile" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/ResearchStudy?_profile=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-studie

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_profile" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".

  3. Der Suchparameter "identifier" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?identifier=DRKS00031294

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.identifier" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  4. Der Suchparameter "title" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?title=Frontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als potentielle Behandlungsmethode von Long-COVID bedingter Fatigue

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.title" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  5. Der Suchparameter "status" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?status=active

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.status" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  6. Der Suchparameter "partOf" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?partOf=ResearchStudy/researchstudy-test

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.partOf" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "reference".

  7. Der Suchparameter "category" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?category=interventional

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.category" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  8. Der Suchparameter "armName" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?armName=frontale anodale tDCS (verum condition)

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.arm.name" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  9. Der Suchparameter "studienfokus" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?studienfokus=Long-COVID bedingter Fatigue

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Studienfokus" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  10. Der Suchparameter "schlagwort" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?schlagwort=COVID

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Schlagwort" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  11. Der Suchparameter "oeffentlicherTitel" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?oeffentlicherTitel=Frontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als potentielle Behandlungsmethode von Long-COVID bedingter Fatigue

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:OeffentlicherTitel" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  12. Der Suchparameter "wissenschaftlicherIitel" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?wissenschaftlicherIitel=Frontale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als potentielle Behandlungsmethode von Long-COVID bedingter Fatigue

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:WissenschaftlicherTitel" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  13. Der Suchparameter "akronym" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?akronym=tDCS

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Akronym" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  14. Der Suchparameter "randomisierungsmethode" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?randomisierungsmethode=Zufallszuteilung

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Randomisierungsmethode" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  15. Der Suchparameter "studienregister" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?studienregister=Library/example

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Studienregister" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "reference".

  16. Der Suchparameter "rekrutierungsstand-datum" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?rekrutierungsstand-datum=2023-02-17

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Rekrutierung.extension:rekrutierungsstand-datum" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "date".

  17. Der Suchparameter "rekrutierungsstand-genauigkeit" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?rekrutierungsstand-genauigkeit=good

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Rekrutierung.extension:rekrutierungsstand-genauigkeit" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".

  18. Der Suchparameter "rekrutierungsstand-rekrutierungsstand" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?rekrutierungsstand=35

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Rekrutierung.extension:rekrutierungsstand" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "number".

  19. Der Suchparameter "rekrutierungsstand-rekrutierungsziel" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?rekrutierungsziel=40

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Rekrutierung.extension:rekrutierungsziel" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "number".

  20. Der Suchparameter "rekrutierungsstand-rekrutierungsstart" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?rekrutierungsstart=2023-01-12

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "ResearchStudy.extension:Rekrutierung.extension:rekrutierungsstart" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "date".


Beispiele

Siehe Beispiel (minimal).