MII-Initiative

[DE] Medizininformatik Initiative - Medizinische Forschungsvorhaben - Implementierungsleitfaden - Version 1.0

Ein- und Ausschlusskriterium (EvidenceVariable)


Beschreibung

Dieses Profil beschreibt ein Ein- und Auschlusskriterium innerhalb einer Studie in der Medizininformatik-Initiative.

NameCanonical
MII_PR_Studie_EinAuschlussKriteriumhttps://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-ein-auschluss-kriterium

Differential

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relatedArtifact0..*RelatedArtifact
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linkIdS I0..1Extension(id)
definitionReferenceS I0..1Extension(Reference(EvidenceVariable | Evidence | Group))
definitionCanonicalS I0..1Extension(canonical(EvidenceVariable | Evidence))
definitionByTypeAndValueS I0..1Extension(Complex)
definitionByCombinationS I0..1Extension(Complex)
descriptionS0..1string
definitionCodeableConceptCodeableConcept
definitionExpressionExpression
definitionReferenceΣ0..0Reference(Group)
definitionCanonicalΣ0..0canonical(ActivityDefinition)
definitionDataRequirementΣ0..0DataRequirement
definitionTriggerDefinitionΣ0..0TriggerDefinition
usageContext0..0UsageContext
excludeS0..1boolean
participantEffectiveDateTimedateTime
participantEffectivePeriodPeriod
participantEffectiveDurationDuration
participantEffectiveTimingTiming
timeFromStartI0..1Duration
groupMeasure0..1codeBinding


Hinweise

FHIR-Element Erklärung
EvidenceVariable.id Must-support, jedoch optional
EvidenceVariable.meta Must-support, jedoch optional
EvidenceVariable.meta.profile Verpflichtend für die Abfrage im DIZ-Repository inkl. Versionsnummer des Profils. Siehe CapabilityStatement. In allen anderen Fällen optional.
EvidenceVariable.characteristic.description Textuelle Beschreibung dess Kriteriums
EvidenceVariable.characteristic.definition[x] In den dazugehöirgen Backport-Extensions aus FHIR R5 sind weitere Datentypen als in FHIR R4 erlaubt. Sollte z.B. die Extension definitionByCombination oder definitionByTypeAndValue verwendet werden, so muss definitionCodeableConcept mit dem Data-Absent-Reason Code "unknown" befüllt werden, sodass die Kardinalität von 1..1 erfüllt bleibt.
EvidenceVariable.characteristic.exclude Boolesches Element welches definiert, ob es sich um ein Einschluss- oder Ausschlusskriterium handelt

Mapping

FHIR Element Logischer Datensatz
EvidenceVariable.characteristic.description Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Kriterium
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Operator
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Masseinheit
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Wert
EvidenceVariable.characteristic.description Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Kriterium
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Operator
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Masseinheit
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Wert

Snapshot

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relatedArtifact0..*RelatedArtifact
typeΣ0..1codeBinding
linkIdS I0..1Extension(id)
definitionReferenceS I0..1Extension(Reference(EvidenceVariable | Evidence | Group))
definitionCanonicalS I0..1Extension(canonical(EvidenceVariable | Evidence))
definitionByTypeAndValueS I0..1Extension(Complex)
definitionByCombinationS I0..1Extension(Complex)
descriptionS0..1string
definitionCodeableConceptCodeableConcept
definitionExpressionExpression
definitionReferenceΣ0..0Reference(Group)
definitionCanonicalΣ0..0canonical(ActivityDefinition)
definitionDataRequirementΣ0..0DataRequirement
definitionTriggerDefinitionΣ0..0TriggerDefinition
usageContext0..0UsageContext
excludeS0..1boolean
participantEffectiveDateTimedateTime
participantEffectivePeriodPeriod
participantEffectiveDurationDuration
participantEffectiveTimingTiming
timeFromStartI0..1Duration
groupMeasure0..1codeBinding


Suchparameter

Folgende Suchparameter sind für das Modul Studie relevant, auch in Kombination:

  1. Der Suchparameter "_id" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/ResearchStudy?_id=103270

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_id" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".

  2. Der Suchparameter "_profile" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/ResearchStudy?_profile=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-ein-auschluss-kriterium

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_profile" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".

  3. Der Suchparameter "status" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?status=active

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "EvidenceVariable.status" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  4. Der Suchparameter "characteristicDescription" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/EvidenceVariable?characteristicDescription=Höchstalter

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "EvidenceVariable.characteristic.description" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".


Beispiele

Beispiel (minimal):

{
    "resourceType": "EvidenceVariable",
    "id": "mii-exa-studie-ein-auschluss-kriterium",
    "meta": {
        "profile":  [
            "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-ein-auschluss-kriterium"
        ]
    },
    "characteristic":  [
        {
            "definitionCodeableConcept": {
                "text": "kein Höchstalter"
            },
            "description": "Höchstalter",
            "exclude": false
        },
        {
            "definitionCodeableConcept": {
                "text": "18 Jahre"
            },
            "description": "Mindestalter",
            "exclude": false
        },
        {
            "definitionCodeableConcept": {
                "text": "Alle"
            },
            "description": "Geschlecht",
            "exclude": false
        },
        {
            "extension":  [
                {
                    "url": "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-EvidenceVariable.characteristic.linkId",
                    "valueId": "aa83ebf3-cfe4-4ed6-aa71-0779c28e85a2"
                }
            ],
            "definitionCodeableConcept": {
                "coding":  [
                    {
                        "code": "unknown",
                        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
                    }
                ]
            },
            "description": "Kognitive Fatigue (WeiMUS kognitive Skala >= 17)",
            "exclude": false
        },
        {
            "extension":  [
                {
                    "url": "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-EvidenceVariable.characteristic.linkId",
                    "valueId": "8e8f63ff-65f1-40cd-bf79-da83d7fb4e09"
                }
            ],
            "definitionCodeableConcept": {
                "coding":  [
                    {
                        "code": "unknown",
                        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
                    }
                ]
            },
            "description": "Positiver SARS-CoV-2(COVID-19)-Befund; mind. 3 Monate alt",
            "exclude": false
        },
        {
            "extension":  [
                {
                    "url": "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-EvidenceVariable.characteristic.definitionByCombination",
                    "extension":  [
                        {
                            "url": "code",
                            "valueCode": "any-of"
                        },
                        {
                            "url": "characteristic",
                            "valueId": "aa83ebf3-cfe4-4ed6-aa71-0779c28e85a2"
                        },
                        {
                            "url": "characteristic",
                            "valueId": "8e8f63ff-65f1-40cd-bf79-da83d7fb4e09"
                        }
                    ]
                }
            ],
            "definitionCodeableConcept": {
                "coding":  [
                    {
                        "code": "unknown",
                        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
                    }
                ]
            },
            "description": "Weitere Einschlusskriterien",
            "exclude": false
        },
        {
            "definitionCodeableConcept": {
                "coding":  [
                    {
                        "code": "unknown",
                        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
                    }
                ]
            },
            "description": "diagnostizierte Depressionen, Angststörungen, andere psychiatrische Erkrankungen",
            "exclude": true
        },
        {
            "definitionCodeableConcept": {
                "coding":  [
                    {
                        "code": "unknown",
                        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
                    }
                ]
            },
            "description": "Einnahme von Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva",
            "exclude": true
        },
        {
            "definitionCodeableConcept": {
                "coding":  [
                    {
                        "code": "unknown",
                        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
                    }
                ]
            },
            "description": "weitere neurologische Erkrankungen",
            "exclude": true
        }
    ],
    "status": "active"
}