MII-Initiative

MII IG Medizinisches Forschungsvorhaben DE v2026

Ein- und Ausschlusskriterium (EvidenceVariable)


Beschreibung

Dieses Profil beschreibt ein Ein- und Auschlusskriterium innerhalb einer Studie in der Medizininformatik-Initiative.

NameCanonical
MII_PR_Studie_EinAuschlussKriteriumhttps://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-ein-auschluss-kriterium

Differential

idΣ0..1string
metaΣ0..1Meta
implicitRulesΣ ?!0..1uri
language0..1codeBinding
text0..1Narrative
contained0..*Resource
extensionC0..*Extension
modifierExtension?! C0..*Extension
urlΣ0..1uri
identifierΣ0..*Identifier
versionΣ0..1string
nameΣ C0..1string
titleΣ0..1string
shortTitleΣ0..1string
subtitle0..1string
statusS Σ ?!1..1codeBinding
dateΣ0..1dateTime
publisherΣ0..1string
contactΣ0..*ContactDetail
descriptionΣ0..1markdown
note0..*Annotation
useContextΣ0..*UsageContext
jurisdictionΣ0..*CodeableConceptBinding
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lastReviewDate0..1date
effectivePeriodΣ0..1Period
topic0..*CodeableConcept
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endorser0..*ContactDetail
relatedArtifact0..*RelatedArtifact
typeΣ0..1codeBinding
id0..1string
linkIdS C0..1Extension(id)
definitionReferenceS C0..1Extension(Reference(EvidenceVariable | Evidence | Group))
definitionCanonicalS C0..1Extension(canonical(EvidenceVariable | Evidence))
definitionByTypeAndValueS C0..1Extension(Complex)
definitionByCombinationS C0..1Extension(Complex)
modifierExtensionΣ ?! C0..*Extension
descriptionS0..1string
definitionCodeableConceptCodeableConcept
definitionExpressionExpression
definitionReferenceΣ0..0Reference(Group)
definitionCanonicalΣ0..0canonical(ActivityDefinition)
definitionDataRequirementΣ0..0DataRequirement
definitionTriggerDefinitionΣ0..0TriggerDefinition
usageContext0..0UsageContext
excludeS0..1boolean
participantEffectiveDateTimedateTime
participantEffectivePeriodPeriod
participantEffectiveDurationDuration
participantEffectiveTimingTiming
timeFromStart0..1Duration
groupMeasure0..1codeBinding


Hinweise

FHIR-Element Erklärung
EvidenceVariable.id Must-support, jedoch optional
EvidenceVariable.meta Must-support, jedoch optional
EvidenceVariable.meta.profile Verpflichtend für die Abfrage im DIZ-Repository inkl. Versionsnummer des Profils. Siehe
Command 'pagelink' could not render: Page not found.
. In allen anderen Fällen optional.
EvidenceVariable.characteristic.description Textuelle Beschreibung dess Kriteriums
EvidenceVariable.characteristic.definition[x] In den dazugehöirgen Backport-Extensions aus FHIR R5 sind weitere Datentypen als in FHIR R4 erlaubt. Sollte z.B. die Extension definitionByCombination oder definitionByTypeAndValue verwendet werden, so muss definitionCodeableConcept mit dem Data-Absent-Reason Code "unknown" befüllt werden, sodass die Kardinalität von 1..1 erfüllt bleibt.
EvidenceVariable.characteristic.exclude Boolesches Element welches definiert, ob es sich um ein Einschluss- oder Ausschlusskriterium handelt

Mapping

FHIR Element Logischer Datensatz
EvidenceVariable.characteristic.description Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Kriterium
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Operator
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Masseinheit
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Einschlusskriterien.Wert
EvidenceVariable.characteristic.description Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Kriterium
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Operator
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Masseinheit
EvidenceVariable.characteristic.extension:definitionByTypeAndValue Forschungsvorhaben.Studiendesign.Ausschlusskriterien.Wert

Snapshot

idΣ0..1string
metaΣ0..1Meta
implicitRulesΣ ?!0..1uri
language0..1codeBinding
text0..1Narrative
contained0..*Resource
extensionC0..*Extension
modifierExtension?! C0..*Extension
urlΣ0..1uri
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versionΣ0..1string
nameΣ C0..1string
titleΣ0..1string
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subtitle0..1string
statusS Σ ?!1..1codeBinding
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endorser0..*ContactDetail
relatedArtifact0..*RelatedArtifact
typeΣ0..1codeBinding
id0..1string
linkIdS C0..1Extension(id)
definitionReferenceS C0..1Extension(Reference(EvidenceVariable | Evidence | Group))
definitionCanonicalS C0..1Extension(canonical(EvidenceVariable | Evidence))
definitionByTypeAndValueS C0..1Extension(Complex)
definitionByCombinationS C0..1Extension(Complex)
modifierExtensionΣ ?! C0..*Extension
descriptionS0..1string
definitionCodeableConceptCodeableConcept
definitionExpressionExpression
definitionReferenceΣ0..0Reference(Group)
definitionCanonicalΣ0..0canonical(ActivityDefinition)
definitionDataRequirementΣ0..0DataRequirement
definitionTriggerDefinitionΣ0..0TriggerDefinition
usageContext0..0UsageContext
excludeS0..1boolean
participantEffectiveDateTimedateTime
participantEffectivePeriodPeriod
participantEffectiveDurationDuration
participantEffectiveTimingTiming
timeFromStart0..1Duration
groupMeasure0..1codeBinding


Suchparameter

Folgende Suchparameter sind für das Modul Studie relevant, auch in Kombination:

  1. Der Suchparameter "_id" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/ResearchStudy?_id=103270

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_id" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".

  2. Der Suchparameter "_profile" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/ResearchStudy?_profile=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-ein-auschluss-kriterium

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_profile" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".

  3. Der Suchparameter "status" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/ResearchStudy?status=active

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "EvidenceVariable.status" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  4. Der Suchparameter "characteristicDescription" MUSS unterstützt werden:

    Beispiele

    GET [base]/EvidenceVariable?characteristicDescription=Höchstalter

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "EvidenceVariable.characteristic.description" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "string".


Beispiele

Beispiel (minimal):

{
"resourceType": "EvidenceVariable",
"id": "mii-exa-studie-ein-auschluss-kriterium",
"meta": {
"profile": [
"https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-studie/StructureDefinition/mii-pr-studie-ein-auschluss-kriterium"
]
},
{
"text": "kein Höchstalter"
},
"description": "Höchstalter",
"exclude": false
},
{
"text": "18 Jahre"
},
"description": "Mindestalter",
"exclude": false
},
{
"text": "Alle"
},
"description": "Geschlecht",
"exclude": false
},
{
{
"url": "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-EvidenceVariable.characteristic.linkId",
"valueId": "aa83ebf3-cfe4-4ed6-aa71-0779c28e85a2"
}
],
"coding": [
{
"code": "unknown",
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
}
]
},
"description": "Kognitive Fatigue (WeiMUS kognitive Skala >= 17)",
"exclude": false
},
{
{
"url": "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-EvidenceVariable.characteristic.linkId",
"valueId": "8e8f63ff-65f1-40cd-bf79-da83d7fb4e09"
}
],
"coding": [
{
"code": "unknown",
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
}
]
},
"description": "Positiver SARS-CoV-2(COVID-19)-Befund; mind. 3 Monate alt",
"exclude": false
},
{
{
"url": "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-EvidenceVariable.characteristic.definitionByCombination",
{
"url": "code",
"valueCode": "any-of"
},
{
"url": "characteristic",
"valueId": "aa83ebf3-cfe4-4ed6-aa71-0779c28e85a2"
},
{
"url": "characteristic",
"valueId": "8e8f63ff-65f1-40cd-bf79-da83d7fb4e09"
}
]
}
],
"coding": [
{
"code": "unknown",
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
}
]
},
"description": "Weitere Einschlusskriterien",
"exclude": false
},
{
"coding": [
{
"code": "unknown",
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
}
]
},
"description": "diagnostizierte Depressionen, Angststörungen, andere psychiatrische Erkrankungen",
"exclude": true
},
{
"coding": [
{
"code": "unknown",
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
}
]
},
"description": "Einnahme von Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva",
"exclude": true
},
{
"coding": [
{
"code": "unknown",
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/data-absent-reason"
}
]
},
"description": "weitere neurologische Erkrankungen",
"exclude": true
}
],
"status": "active"
}