Start am 1. März 2022

Berlin, 16.02.2022. Sowohl für die medizinische Forschung als auch für die Patientenbehandlung ist es wichtig, dass medizinische Daten sicher und verlustfrei ausgetauscht werden können. Ebenso wichtig ist die syntaktische und semantische Eindeutigkeit bei der weiteren digitalen Nutzung, zum Beispiel beim maschinellen Lernen und bei der klinischen Entscheidungsunterstützung. Deshalb hat die Medizininformatik-Initiative (MII), gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung, ein standardisiertes elektronisches Austausch- und Nutzungsformat für diese Daten entwickelt. In einer öffentlichen Kommentierungsphase sind nun interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen eingeladen, mit ihrem Feedback mitzuhelfen, dass dieses Format möglichst breit eingesetzt werden kann.

Derzeit arbeiten alle Universitätsklinika Deutschlands gemeinsam mit Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen und Patientenvertretern daran, die Rahmenbedingungen zu entwickeln, damit Erkenntnisse aus der Forschung direkt die Patienten erreichen können. Um dies zu erreichen, müssen Forschungs- und Versorgungsdaten standortübergreifend standardisiert zur Verfügung stehen.

Für die gemeinsame, einrichtungsübergreifende Nutzung der Daten wird im Rahmen der MII ein Kerndatensatz definiert, der in inhaltlich gruppierte Module untergliedert ist und von allen MII-Standorten umgesetzt wird. Der Kerndatensatz wurde seit 2019 in enger Kooperation mit HL7 Deutschland e.V. im HL7-Standard FHIR spezifiziert. Ab dem 1. März 2022 steht das Erweiterungsmodul Consent in Form von FHIR-Profilen zur Kommentierung nach dem Abstimmverfahren von HL7 bereit: www.medizininformatik-initiative.de/Kerndatensatz/Modul_Consent/IGMIIKDSModulConsent.html.

Grundlage hierfür ist das im Rahmen der MII-AG Consent entwickelte Verfahren, wie man Patienten über die Nutzung ihrer Patientendaten für die Forschung aufklären und ihr Einverständnis einholen kann. Mit Hilfe des dazugehörigen Einwilligungsdokuments kann der Patient nach Aufklärung durch eine geeignete Fachkraft sein Einverständnis zur Nutzung verschiedener Daten zu verschiedenen Zwecken ausdrücken. Das MII-Kerndatensatz-Erweiterungsmodul Consent stellt die elektronische Abbildung des MII-Consent bereit, kann darüber hinaus aber auch die Abbildung weiterer Einwilligungen ermöglichen. Dies ist eine Voraussetzung für die Berücksichtigung des Patientenwillens bei der Verwendung der im Rahmen der Versorgung erfassten medizinischen Daten des Patienten für Forschungszwecke. Die Einwilligung ist vor allem dann erforderlich, wenn der Nutzungszweck über die Forschungsklauseln der jeweiligen anwendbaren Gesetze hinausgeht. Die Einwilligungsinformationen (Einwilligungsformular, vom Patienten ausgefüllte Einwilligung, maschinell auswertbare Form der Einwilligung) sollen an den DIZ-Standorten in einer MII-weit abgestimmten Form gespeichert und verarbeitet werden. Das Erweiterungsmodul Consent beschreibt, wie die Einwilligungsinformationen in Form von FHIR-Ressourcen für die Verarbeitung in einem DIZ abgebildet werden.

Das hier zur Kommentierung stehende Modul basiert auf dem Implementierungsleitfaden bzw. den FHIR-Profilen zum Einwilligungsmanagement, die vom HL7-DE/IHE-DE Interop-Forum
(AG Einwilligungsmanagement) unter Mitwirkung der MII-Taskforce Consent-Umsetzung erstellt und im September 2021 ballotiert wurden. Das Erweiterungsmodul Consent verändert diese FHIR-Profile, sodass sie den Anforderungen der MII genügen. So werden z.B. MII-spezifische ValueSets festgelegt und die Vorgaben der MII-Kerndatensatz-Governance umgesetzt.

Wir laden interessierte Personen, Organisationen und Unternehmen ein, im Rahmen der hier angekündigten öffentlichen Kommentierungsphase konstruktives Feedback zum MII-Erweiterungsmodul Consent zu geben. Hinweise zu Inhalten und Aufbau des Moduls sind ebenso willkommen wie Rückmeldungen zur Semantik und zur technischen Umsetzung im HL7-Standard FHIR.

Die sechswöchige Kommentierungsphase startet am 1. März 2022 und endet am 12. April 2022.

Ab dem 1. März 2022 werden die FHIR-Profile als stabile Ballot-Version (Version 0.9) einschließlich der Implementierungsleitlinien verfügbar gemacht. Wir informieren Sie per E-Mail und über die Seite der Medizininformatik-Initiative

Die Besprechung und Auflösung der Kommentare ist bis zum 29. April 2022 geplant.

Kommentare können (nach kostenloser Anmeldung) in GitHub oder Simplifier als Issue erstellt werden oder formlos per E-Mail an office@medizininformatik-initiative.de gesendet werden.

Zur GitHub-Website       

Zur Simplifier-Website    
  
Bei Fragen stehen wir Ihnen unter office@medizininformatik-initiative.de gerne zur Verfügung.

Zeitplan

Ankündigung der Kommentierung       

15. Februar 2022
Eröffnung der Kommentierungsphase   1. März 2022
Schließen der Kommentierungsphase      12. April 2022
Voraussichtliche Besprechung und Auflösung der Kommentare    bis zum 29. April 2022