Herausforderung:

Ein zentrales Anliegen der Medizininformatik-Initiative (MII) ist es, harmonisierte  Rahmenbedingungen  für einen bundesweit einheitlich geregelten Zugang zum Austausch und zur Nutzung von Patientendaten und Biomaterialien für die medizinische Forschung zu schaffen. Zur Umsetzung dieses Ziels müssen neben  der  technischen  Harmonisierung vor  allem  organisatorisch einheitliche  ebenso wie  rechtlich abgesicherte Rahmenbedingungen geschaffen werden, die die Bereitstellung und die Nutzung von Patientendaten und Biomaterialien sowie den Einsatz von Analysemethoden und -routinen ermöglichen.

Erreichter Erfolg:

Die an der Medizininformatik-Initiative teilnehmenden universitätsmedizinischen Standorte haben sich hierfür auf eine übergreifende Muster-Nutzungsordnung zum Austausch von Patientendaten, Biomaterialien sowie Analysemethoden und -routinen geeinigt. In der Muster-Nutzungsordnung werden die Voraussetzungen für einen zentralen Zugang und die einheitlichen Bedingungen für die Nutzung von medizinischen Daten zu Forschungszwecken beschrieben und festgelegt. Dabei ist es unter besonderer Berücksichtigung der Persönlichkeitsrechte der Patienten gelungen, sowohl die gemeinsamen als auch die widerstreitenden Interessen der behandelnden und forschenden Mediziner an einer sicheren, datenschutzkonformen und ethisch einwandfreien Datennutzung in Einklang zu bringen. Die Nutzungsordnung bildet die hierfür notwendigen einheitlichen Organisationsstrukturen, Verfahrensabläufe und Nutzungsbedingungen ab. Insbesondere sind vorgesehen: 

  • fachlich kompetent besetzte Use & Access Committees an allen teilnehmenden Standorten zur Entscheidung über Datennutzungsanträge, 
  • Transferstellen an allen teilnehmenden Standorten, die den sicheren Datentransfer technisch gewährleisten,
  • eine zentrale und neutrale Koordinations- und Registerstelle (ZARS), die das einheitliche Antragsverfahren und die Durchführung der Datennutzung zentral verwaltet und auch gegenüber Bürgern und der Fachöffentlichkeit Transparenz über die Zwecke und Erfolge der gewährten Datennutzung schafft,
  • ein standortübergreifend einheitliches Antragsverfahren und
  • standortübergreifend einheitliche Nutzungs- und Vertragsbedingungen.

Mit diesen Festlegungen werden die Voraussetzungen für eine bundesweit kooperierende Forschungsinfrastruktur geschaffen, die einen deutlich erleichterten Datenzugang für künftige Forschungsfragestellungen ermöglicht. In die Erstellung der Muster-Nutzungsordnung ist die umfangreiche Fachexpertise von ausgewiesenen Forschungseinrichtungen, Studienzentren, nationalen Forschungsverbünden und übergreifenden Forschungsprojekten eingeflossen, insbesondere aus den großen medizinischen Forschungskohorten und Biobanken, aber auch aus den Justitiariaten und Vorständen der teilnehmenden universitätsmedizinischen Standorten.

Die übergreifende Muster-Nutzungsordnung basiert auf dem „Eckpunktepapier einer einheitlichen Nutzungsordnung“, das von Vertretern aller beteiligten Konsortien im Jahr 2017 erarbeitet und abgestimmt wurde.

Download Übergreifende Muster-Nutzungsordnung zum Austausch von Patientendaten, Biomaterialien,   Analysemethoden und -routinen im Rahmen der Medizininformatik-Initiative
       Version 1.02 (12.07.2019) [PDF | 320 kb]

 Download Eckpunktepapier einer einheitlichen Nutzungsordnung der Medizininformatik-Initiative
       Version 1.0 (23.03.2017) [PDF | 271 kb]