Der MII-Kerndatensatz ist in Module unterteilt:
Das Modul Person im Kerndatensatz umfasst grundlegende Informationen über eine Person im Kontext des Gesundheitswesens. Die Spezifikation definiert die Datenmodelle Patientin bzw. Patient und Probandin bzw. Proband, mit denen Informationen zu Patientinnen bzw. Patienten und Probandinnen bzw. Probanden innerhalb der MII mit dem IT-Standard HL7-FHIR zu erfassen sind. Dazu gehören Merkmale zur Identifikation, also eindeutige IDs, wie Krankenversichertennummern, organisationsinterne Patienten-Identifikatoren aus dem lokalen Identitätsmanagement der Standorte oder Identifikatoren für Probandinnen und Probanden innerhalb von Studien. Weiterhin sind demografische Informationen wie Name, Geburtsdatum, Geschlecht und Adresse modelliert. Die genannten Eigenschaften können dem externen Record-Linkage dienen und Patientendaten aus unterschiedlichen Quellen identifizieren und verknüpfen. Dies kann für personenbezogene, einrichtungsübergreifende Auswertungen relevant sein. Demografische Informationen ermöglichen deskriptive Auswertungen nach Region, Geschlecht und Alter. Darüber hinaus enthält das Modul Person Informationen zum Vitalstatus, also ob eine Patientin oder ein Patient verstorben ist, und ggf. die Todesursache verschlüsselt mit ICD-10. Die Inhalte anderer Kerndatensatzmodule nehmen Bezug zum Modul Person.
Inhalt des Moduls Fall ist die Erfassung der Kontakte von Patientinnen und Patienten in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Kontakte im Modul Fall umfassen stationäre Aufenthalte, ambulante Besuche und virtuelle, telemedizinische Kontakte und somit Informationen über Patientenbesuche entlang des gesamten Behandlungsprozesses. Zu dem HL7-FHIR-Datenmodell gehören umfassende strukturierte Angaben zur Differenzierung in ambulante, stationäre und virtuelle Kontakte. Stationäre Kontakte können weiter unterteilt werden in Einrichtungskontakte zu einem Krankenhaus, innerhalb eines Krankenhauses in Kontakte zu Stationen und Abteilungen sowie in Versorgungsstellenkontakte, die Kontakte zum Operationssaal (OP) oder zu Funktionsabteilungen zur Durchführung diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen umfassen. In diesem Zusammenhang können auch die Fachdisziplin bzw. Fachabteilung durch den Fachabteilungsschlüssel der Deutschen Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG) dokumentiert werden. Weiterhin werden im Modul Fall die Zeitpunkte und Zeiträume erfasst, in denen ein Kontakt stattgefunden hat, wer beteiligt war, welche Haupt- bzw. Nebendiagnosen während eines Kontaktes relevant waren, und welche Prozeduren durchgeführt wurden. Das Modul Fall referenziert für Informationen zu Patientinnen und Patienten, Diagnosen und Prozeduren auf die Module Person, Diagnose und Prozedur des Kerndatensatzes und setzt so die klinischen Daten anderer Kerndatensatzmodule durch Verknüpfung zu diesem Modul in den Kontext des Behandlungsfalls.
Grundlage für die Bereitstellung von Patientendaten in der MII für sekundäre Datennutzung ist der MII Broad Consent, eine einheitliche Einwilligungserklärung für die wissenschaftliche Nachnutzung der im Rahmen der medizinischen Versorgung erhobenen Patientendaten. Der Broad Consent wurde durch die Arbeitsgruppe Consent der MII ausgearbeitet und mit den verantwortlichen Datenschützern abgestimmt.
Die vorliegende technische Umsetzung des MII Broad Consent wurde durch die Taskforce Consent-Umsetzung auf der Basis der generischen HL7-Spezifikation an die Anforderungen der MII angepasst und profiliert.
Das Modul Diagnose beinhaltet das Datenmodell für Diagnosen von Patientinnen und Patienten im Gesundheitswesen und beschreibt eine Reihe von Eigenschaften einer Diagnose. Im Vordergrund stehen die Terminologiesysteme mittels derer Diagnosen verschlüsselt, also durch Codes identifizierbar gemacht werden, und wie diese durch HL7-FHIR erfasst und übertragen werden können. Dazu gehören die amtliche Klassifikation zur Verschlüsselung von Diagnosen in Deutschland ICD-10-GM sowie die Anwendung der umfassenden Gesundheitsterminologie SNOMED CT zur semantischen Interoperabilität beim elektronischen Austausch von Diagnosedaten. Des Weiteren enthält das Modul Vorgaben für die Anwendungsfälle der Codierung von Seltenen Erkrankungen anhand von Orpha-Codes und die Verschlüsselung von Tumorerkrankungen durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie ICD-O-3. Die Terminologiesysteme für Diagnosen werden komplementiert durch umfangreiche Datenelemente zur Kontextualisierung einer Diagnose, wie die Erhebung der betroffenen Körperstelle einer Erkrankung, die Zeitpunkte und Zeiträume des Auftretens oder Abklingens der krankheitsspezifischen Symptomatik sowie das Feststellungs- und Dokumentationsdatum einer Diagnose. Die Zugehörigkeit einer Diagnose zu einer Patientin oder einem Patienten erfolgt über eine Referenz auf das Modul Person.
Das Modul Prozedur definiert das Datenmodell für Prozeduren von Patientinnen und Patienten im Gesundheitswesen. Das auf dem HL7-FHIR-Standard basierende Modell bindet die Terminologien des Operationen- und Prozedurenschlüssels (OPS) und SNOMED CT ein. Der OPS wird zur Verschlüsselung von Operationen und medizinischen Prozeduren in der stationären Versorgung, beim ambulanten Operieren sowie ausgewählten medikamentösen Therapien eingesetzt. Außerdem können die Prozeduren-Codes aus der umfangreichen Terminologie SNOMED CT zur Codierung genutzt werden. Ergänzend dazu enthält das Modul Datenelemente, um strukturierte Informationen über anatomische Zielkörperstellen von Prozeduren abzubilden, die Durchführungsabsicht zu erfassen und auch Durchführungs- und Dokumentationsdatum aufzuzeichnen. Der Zusammenhang mit der Frage, bei wem eine Prozedur durchgeführt wurde, wird durch Referenz auf das Modul Person realisiert.
Das Modul Laborbefund erlaubt es, Laboruntersuchungen für nahezu jede stationär behandelte Patientin bzw. jeden stationär behandelten Patienten abzubilden. Patienten- und fallbezogen sollten je Laboruntersuchung folgende Informationen in das Datenintegrationszentrum überführt werden:
- Durchgeführte Untersuchung - Analysename mit eindeutiger Untersuchungs-ID (mittels LOINC)
- Untersuchungsdatum
- Weitere Zeitstempel wie z. B. das Befunddatum (empfohlen)
- Ergebnis (Messwert) der Untersuchung - mit normierter Einheit
- Interpretation: Kennzeichnung, ob pathologischer Wert (empfohlen)
- Skalentyp (optional)
- Referenzbereich (empfohlen)
- Herkunftslabor (optional)
Über die klassischen klinisch-chemischen und hämatologischen Labordaten hinaus können prinzipiell weitere klinische Untersuchungen, mikrobiologische Befunde und Vitalparameter abgebildet werden. Für diese stehen aber immer mehr spezifische Module zur Verfügung wie das Modul Intensivmedizin für Vitalparameter und das für 2026 angekündigte Modul Mikrobiologie für spezielle mikrobiologische Befunde.
Im Implementierungsleitfaden des Moduls wird ein besonderer Fokus auf die verschiedenen Zeitstempel im Verlauf einer Laboranalyse (z. B. Blutentnahme, Probentransport, Probenanalyse und Befunderstellung) gelegt, um diese adäquat abbilden zu können.
In der vorliegenden Version wurde neben vielen technischen Optimierungen die Möglichkeit eingeführt, interpretationsbeeinflussende Eigenschaften (wie z. B. „hämolytisch“) in (SNOMED CT-) kodierter und somit standardisiert auswertbarer Form abzubilden.
Das Modul Medikation enthält Datenelemente zur Dokumentation von Arzneimittelverordnungen und -verabreichungen sowie Medikationsplänen. Die Arzneimittelverordnung und -verabreichung sind Kernprozesse der Routineversorgung und finden an allen Kliniken der MII statt. Der Anteil digital dokumentierter Verordnungen und Verabreichungen ist jedoch zwischen den Standorten in Bezug auf den Strukturierungsgrad, die abgedeckten Populationen und Medikamente sehr unterschiedlich. Medikationsdaten sind von zentraler Bedeutung für eine Vielzahl von Fragestellungen, zum Beispiel in der Pharmakovigilanz oder auch als Ein-/Ausschlusskriterium für Studienkollektive.
Es lassen sich folgende Typen der Dokumentation von Arzneimittelgaben unterscheiden:
- Medikation im Krankenhaus (hauptsächlich stationär/teilstationär)
- Aufnahme- und Entlassmedikation
- Ambulante Medikation
- Selbstmedikation (OTC)
- Medikation im Rahmen klinischer Studien
- Medikationsdokumentation für den bundeseinheitlichen Medikationsplan
Angaben zur Medikation können von der bloßen Dokumentation der Gabe eines Präparats in einem Behandlungsfall bis hin zu einer detaillierten strukturierten Erfassung von Einzelgaben mit Codierung von Wirkstoff, Darreichungsform, Applikationsweg und Dosis nach international etablierten Standards reichen.
Das Modul Seltene Erkrankungen umfasst die Inhalte der Dokumentation des diagnostischen Prozesses von Seltenen Erkrankungen für die geschätzt 4 Millionen betroffenen Menschen in Deutschland. Das Modul ermöglicht die strukturierte Erfassung von klinischen und genetischen Diagnosen, Phänotypisierung, Familienanamnese, interdisziplinären Untersuchungen in spezialisierten Zentren sowie Therapieempfehlungen. Dabei baut es auf bestehenden Datenspezifikationen wie ERDRI CDS (The European Rare Disease Registry Infrastructure Common Data Set), NARSE (Nationales Register für Seltene Erkrankungen) und MVGenomSeq (Modellvorhaben Genomsequenzierung) auf, zu denen es auch Mappings der einzelnen Datenelemente bereitstellt.
Das Modul bedient sich bewusst bereits modellierten Elementen aus weiteren FHIR-Profilen des MII-Kerndatensatzes (z. B. Modul Molekulargenetischer Befundbericht, Modul Diagnose, etc.).
Das Modul PROs, PROMs und abgeleitete Metriken standardisiert die Erfassung und Auswertung von patientenberichteten Gesundheitsdaten (Patient-Reported Outcomes) durch FHIR-basierte Spezifikationen. Es enthält Vorgaben zur Fragebogengestaltung im Hinblick auf verschiedene Anwendungsfelder (Darstellung, Erfassung, Berechnung, Umwandlung von Fragebogeninhalten in andere FHIR-Ressourcen). Außerdem werden häufig genutzte, validierte Fragebögen wie PHQ-9, PROMIS-29, EQ-5D-5L und EORTC QLQ-C30 zentral zur Nutzung für die Datenerfassung oder als gemeinsames Harmonisierungsmapping bereitgestellt sowie Strategien zur instrumentenunabhängigen Sekundärdatennutzung erläutert.
Das Modul Molekulares Tumorboard (MTB) erlaubt es, alle Daten, die im Rahmen der Personalisierten Onkologie in Molekularen Tumorboards genutzt werden, standardisiert abzubilden. Die Patientinnen und Patienten durchlaufen eine komplexe Patient Journey, so dass der Datensatz nicht nur diagnostische und therapeutische Maßnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten berücksichtigt, sondern auch die jeweilige Durchführung durch stationäre und ambulante Leistungserbringer.
Das Modul MTB versteht sich dabei als Ergänzung zu bereits bestehenden Modulen Onkologie, Molekulargenetischer Befundbericht und Pathologie-Befund und setzt auf Referenzierungen, um Redundanzen weitgehend zu vermeiden. Insbesondere liefert es erweiterte Informationen aus den Bereichen klinischer und (molekular-)pathologischer Daten, wie beispielsweise komplexe Biomarker.
Auf diese Weise ergänzt das Modul MTB die bereits bestehenden MII-KDS-Module zum „Anwendungsprofil Personalisierte Onkologie“, das im Rahmen von PM4Onco initiiert wurde. Grundlage hierfür ist der Datensatz des Deutschen Netzwerks für Personalisierte Medizin (DNPM) in der Version 2.0. Zusätzlich wurde ein Abgleich mit der Version 1.2.2 des Datensatzes des Nationalen Netzwerks Genomische Medizin Lungenkrebs (nNGM) vorgenommen.
Mithilfe des Moduls Dokument können Metadaten zu klinischen Dokumenten jeglicher Art – neben Texten, also auch Bilder oder Videos – strukturiert und für beliebige Zwecke erfasst werden. Durch die Nutzung des Profils wird die interne sowie externe Verwendung von Dokumenten erleichtert. Dokumenttypen werden klar klassifiziert. Dokumentenbeziehungen, Dokumentenstatus, Dokumentenauffindbarkeit, Korpus-Navigation und Dokumentenarchivierung werden nach einem standardisierten Schema koordiniert. Das Modul ermöglicht zudem die Erstellung von Dokumentenreferenzen mit Bezügen zu den Modulen Fall und Person. Mithilfe einer NLP-Extension (Natural Language Processing) kann der Bearbeitungsstatus im Hinblick auf NLP-Verfahren, wie beispielsweise De-Identifikation oder Annotationen, abgebildet werden. Das Modul ist widerspruchsfrei gemeinsam mit den Standards der Gematik/ISiK und der KBV/MIO nutzbar.
Das Modul Onkologie bildet den gemeinsamen onkologischen Basisdatensatz (oBDS) in der Fassung von 2021 einschließlich der vier organspezifischen Module vollständig ab und erlaubt es, diese Daten standardisiert in den Datenintegrationszentren zu nutzen. Das Modul umfasst die ausführliche Beschreibung der Primärdiagnose und Histologie, organspezifische Datenpunkte wie den PSA-Wert und Stanzeninformationen bei Prostatakrebs oder den Rezeptorstatus beim Mammakarzinom, Angaben zu durchgeführten Therapien samt Komplikationen und Nebenwirkungen sowie krebsspezifische Parameter wie die TNM-Klassifikation, das Verlaufs-Staging und Tumorkonferenzempfehlungen. Über den oBDS hinaus nimmt das Modul weitere Strukturierungen vor, etwa bei der Medikation oder dem Profil „Weitere Klassifikation", das um häufig verwendete Staging- und Grading-Systeme wie ELN, IPI oder FIGO ergänzt wurde.
Das Modul Bildgebung beschreibt den allgemeinen Aufbau radiologischer Befunde und bietet ein Datenmodell zur Auswertung und zum Mapping von Bildgebungen sowie Befunddaten für alle gängigen radiologischen Modalitäten. Es umfasst sowohl Informationen aus den DICOM-Headern und bildet radiologische Befundberichte gemäß der DIN 25300-1 Norm der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) ab. Die strukturierte Erfassung dieser Daten unterstützt die Weiterentwicklung diagnostischer Methoden und fördert eine patientenzentrierte Versorgung. Das Kerndatensatzmodul ist flexibel und integriert sowohl unstrukturierte Freitextbefunde als auch semi- oder strukturierte Befunde, wodurch historische und moderne Befundformate unterstützt werden. Besondere Beachtung findet die Verfolgbarkeit klinisch relevanter Entitäten wie Tumorerkrankungen. Zusätzlich werden modalitätsspezifische Attribute mit den Befundbeschreibungen verknüpft, um tiefere technische Einblicke und Patientenselektion für Downstream-Analysen zu ermöglichen.
Das Modul Mikrobiologie bietet ein Datenmodell für Laboruntersuchungen, die üblicherweise zum Nachweis von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Pilzen, Prionen und Protozoen eingesetzt werden. Es umfasst sowohl qualitative als auch quantitative Tests, die mit Methoden aus den Bereichen Kultur, Mikroskopie, Molekulardiagnostik und Serologie durchgeführt werden. Darüber hinaus unterstützt das Modul die Abbildung von Untersuchungen, die eine weitergehende Charakterisierung von Mikroorganismen ermöglichen, beispielsweise hinsichtlich antimikrobieller Empfindlichkeit, Resistenzmechanismen oder Virulenzfaktoren. Auch die MRGN-Klassifikation (multiresistente gramnegative Bakterien) des Robert Koch-Instituts kann mit diesem Modell dargestellt werden. Die Spezifikation basiert auf den bislang abgestimmten Modellierungskonventionen sowohl auf nationaler Ebene in Zusammenarbeit mit MIO42 und dem Robert Koch-Institut als auch auf europäischer Ebene im Rahmen der HL7 Laboratory Semantic Working Group.
Das Modul Medizinische Forschungsvorhaben bietet ein Datenmodell für die Repräsentation von Studien, d.h. für die Untersuchung experimenteller klinischer und epidemiologischer Hypothesen durch strukturierte Datenerfassung und -verarbeitung, meist menschlicher Probandinnen und Probanden. Die vorliegende Version des Moduls umfasst die Unterstützung des Konzepts der Forschungsstudie im Sinne eines strukturierten Projekts mit Merkmalen zur Identifizierung und Verwaltung eines Forschungsvorhabens sowie zur Abbildung der basalen charakterisierenden Merkmale (Studienregister). Darüber hinaus wird das Konzept der Eignung unterstützt, indem strukturierte Ein- und Ausschlusskriterien definiert werden, anhand derer mindestens teilautomatisiert entschieden werden kann, ob ein Individuum mit seinen intrinsischen Eigenschaften zur Zielpopulation gehört oder nicht (Feasibility).
Das Modul Pathologie-Befund beschreibt den allgemeinen Aufbau eines strukturierten Pathologiebefundberichts auf Basis des IHE PaLM (Pathology and Laboratory Medicine) Profils APSR 2.0 (Anatomic Pathology Structured Report). Diese Pathologiebefundberichte liegen größtenteils in Textform vor. Hier werden die Ergebnisse klinisch angeforderter Untersuchungen gesammelt und mit einer synoptischen (zusammenfassenden) Bewertung dokumentiert, wie zum Beispiel histo- und zytomorphologische (gewebs- und zellmorphologische) sowie molekulare Untersuchungen. Die freitextlich formulierten Untersuchungsergebnisse können zusätzlich durch strukturierte Kodierungen ergänzt (semantisch annotiert) werden. Dabei gilt: Jede strukturierte Kodierung muss auch als Text lesbar sein, aber nicht jede Textinformation muss kodiert werden. Weiterhin können hiermit auch Informationen zur Probe, zum Untersuchungsauftrag, Bilddaten und Grund der Untersuchung erfasst werden.
Das Modul Molekulargenetischer Befundbericht spezifiziert die Befundung von sequenzanalytisch detektierten Varianten im Probenmaterial einer Patientin oder eines Patienten. Genetische Tests liefern Informationen zu ursächlichen Zusammenhängen zwischen strukturellen Varianten bzw. Veränderungen des Genoms und potenziellen Erkrankungen sowie möglichen Therapien. Der Befund kann neben Sequenzvarianten und untersuchten Regionen auch Anforderungsinformationen wie Krankengeschichten der Patientin oder des Patienten und der Familienangehörigen, Verweise auf zuvor durchgeführte Tests, Abrechnungsziffern sowie therapeutische und diagnostische Implikationen enthalten. Mit dem Wechsel auf den HL7 Genomics Reporting Implementation Guide STU3 unterstützt das Modul nun unter anderem eine verbesserte Darstellung genübergreifender molekularer Biomarker sowie eine präzisere Abbildung von Metadaten einzelner Genanalyseschritte.
Das Modul Intensivmedizin (KDS-ICU) spezifiziert akutmedizinische Daten für die Primär- und Sekundärnutzung. Die Besonderheit dieser Daten liegt nicht nur in der Schwere der Erkrankung der Patientinnen und Patienten, sondern auch in der feingranularen Datenerfassung in speziellen Dokumentationssystemen sowie der vergleichsweise hohen Dichte an voll- und teilstrukturierten Daten. Des Weiteren haben intensivmedizinische Daten eine große Bedeutung im Rahmen des lokalen und nationalen Pandemiemanagements sowie der pandemiebezogenen Forschung.
Bei der vorliegenden Version handelt es sich um eine Fortschreibung des KDS-Moduls. Seit der Veröffentlichung der Vorgängerversion wurde die Profilierung der KDS-ICU-Vitaldaten in ISIK 4 übernommen.
Das Modul Bioprobendaten beschreibt sowohl übergeordnete Sammlungen/Biobanken als auch individuelle Proben inklusive Informationen zu deren Gewinnung, Beschaffenheit, Verarbeitung und Lagerung. Bioproben werden sowohl in klinischen als auch in populationsbezogenen Biobanken gesammelt, aufbereitet und gelagert, um hochwertige Proben für wissenschaftliche Projekte zur Verfügung stellen zu können. Sowohl die unterschiedlichen Sammlungen in einer Biobank als auch die individuellen Proben müssen für das bessere Auffinden von Proben und deren sinnvolle Verwendung strukturiert beschrieben werden. Probenspezifische Daten sollten Angaben zu Probentyp, Menge, Gewinnung, präanalytischer Verarbeitung, Qualitätssicherung und Lagerung enthalten. Auch Daten zu aus Bioproben gewonnenen Ziellinien und Organoiden können mit dem Modul abgebildet werden. Klinische Daten zur Probe werden ausdrücklich nicht von diesem Modul abgedeckt, sondern sollen über die für die jeweilige Datenart vorgesehenen Module bereitgestellt werden.
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