Genetische Daten aus der Diagnostik und Behandlung von Patientinnen und Patienten oder aus entnommenen Bioproben von Patienten sollen der medizinischen Forschung zur Verfügung gestellt werden.
Es gibt zwei Wege, auf denen genetische Daten von Patientinnen und Patienten im Rahmen der MII für medizinische Forschung zur Verfügung gestellt werden können:
1. Genetische Daten aus der Diagnostik und Behandlung:
Die MII sammelt Daten aus der Diagnostik und Behandlung von Patientinnen und Patienten und stellt diese Patientendaten verschiedenen Forschungsprojekten zur Verfügung. Wenn zu den Patientendaten auch genetische Daten gehören, können auch diese genetischen Daten in der MII gesammelt und zur Verfügung gestellt werden. Bei vielen Erkrankungen, z. B. einer Blinddarmentzündung, werden bei der Diagnostik und Behandlung gewöhnlich keine genetischen Daten der Patientinnen und Patienten erhoben. Bei anderen Erkrankungen spielen genetische Daten für die Diagnosestellung und Behandlung von Patientinnen und Patienten aber eine zunehmend größere Rolle. Aktuell werden genetische Daten vorwiegend in der Humangenetik, Onkologie und in der Pathologie erzeugt, z. B. bei seltenen erblich bedingten Erkrankungen oder bei Krebserkrankungen. In der MII werden genetische Daten beispielsweise von Patientinnen und Patienten aus der Krebsmedizin, Nervenheilkunde und Inneren Medizin gesammelt. Wenn die Patientinnen und Patienten in die Forschungsnutzung ihrer Daten einwilligen, können auch ihre genetischen Daten in den Datenzentren der MII gespeichert und standortübergreifend für Forschungsprojekte und Studien zur Verfügung gestellt werden.
Welche und wie viele genetische Daten aus der Diagnostik und Behandlung des/der jeweiligen Patienten/Patientin für die Forschung gesammelt und durch die MII der Forschung zur Verfügung gestellt werden können, hängt davon ab, welche und wie viele genetische Daten bei den medizinischen Untersuchungen der jeweiligen Patientinnen und Patienten entstehen.
2. Genetische Daten aus Bioproben:
Einige Klinikstandorte der MII möchten auch Bioproben von Patientinnen und Patienten, wie z. B. eine kleine Menge Blut, sammeln, lagern und der Forschung zur Verfügung stellen. Diese Bioproben beinhalten oft das gesamte Erbgut (Genom) des Patienten. Aus diesen Bioproben können Forschende genetische Daten erzeugen, die nicht schon zum Zweck der Diagnose und Behandlung erzeugt wurden. Es können dabei auch sehr große zusätzliche Mengen genetischer Daten erzeugt werden, die das gesamte Erbgut (Genom) des Patienten abbilden. Wenn die Patientinnen und Patienten in die Forschungsnutzung ihrer Bioproben einwilligen, erlauben sie, dass Forschende extra zu Forschungszwecken aus den Bioproben genetische Daten erzeugen und für medizinische Forschungsprojekte nutzen.
Für beide Wege, auf denen genetische Daten zu Forschungszwecken in die MII gelangen, gilt: Genetische Daten werden in der MII nur genutzt, wenn dies rechtlich zulässig ist und umfangreiche technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Daten (und Bioproben) bestehen.
Forschende setzen teilweise große Hoffnung in die Forschung mit genetischen Daten. Diese Nutzung für die Forschung soll dabei helfen, in Zukunft Krankheiten besser zu verstehen, früher zu erkennen und zielgenauer zu behandeln. Voraussetzung hierfür ist jedoch die erfolgreiche Forschung mit genetischen Daten von möglichst vielen Patientinnen und Patienten.
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Erster Fall:
Wenn ein/e Patient/-in nur dazu einwilligt, dass die Daten aus Diagnostik und Behandlung der Forschung zur Verfügung gestellt werden, ist es wie folgt: Welche und wie viele genetische Daten für die medizinische Forschung zur Verfügung gestellt werden, hängt von der Erkrankung und den medizinischen Untersuchungen des Patienten/der Patientin ab. Bei einigen Erkrankungen werden in der Routine nur ganz gezielt einige wenige genetische Daten erhoben – beispielsweise über eine einzige Variante im Erbgut, die für die Wirksamkeit eines Medikaments bedeutend ist. Bei anderen Erkrankungen wird für die Untersuchung eine größere Zahl von Abschnitten des Erbguts (kurze Abfolgen von DNA-Bausteinen) untersucht (z.B. 30 - 800 Abschnitte).
Bei manchen Erkrankungen wie z. B. seltenen Krankheiten oder Entwicklungsstörungen müssen für die Diagnosestellung große Teile des Erbguts oder gar das ganze Erbgut des Patienten/der Patientin untersucht und dabei dann auch genetische Daten in sehr großem Umfang erzeugt werden. Der Umfang genetischer Daten einer Patientin/eines Patienten, die von der MII gesammelt und der Forschung zur Verfügung gestellt werden können, hängt also von der durchgeführten Diagnostik und Behandlung im Rahmen der klinischen Versorgung der Patientinnen und Patienten ab.
Zweiter Fall:
Wenn ein/e Patient/-in auch dazu einwilligt, dass Bioproben von ihm/ihr für die Forschung verwendet werden dürfen, ist es wie folgt: Ob genetische Daten für die medizinische Forschung zur Verfügung gestellt werden und wenn ja, welche und wie viele, hängt von den einzelnen Forschungsprojekten ab, die Teile der Bioproben erhalten und für ihre Forschung verwenden dürfen. Zu den Forschungsvorhaben, die Bioproben erhalten und verwenden, können auch genetische Untersuchungen zählen, einschließlich Untersuchungen des genetischen Erbguts, z. B. auf angeborene genetisch bedingte Erkrankungen oder erworbene genetische Veränderungen, unter anderem auch von Tumoren. Dies kann unter Umständen auch eine Untersuchung der gesamten Erbsubstanz (Genom) umfassen. Es hängt also von den einzelnen Forschungsprojekten ab, ob genetische Daten erzeugt werden und wie viele genetische Daten erzeugt und verwendet werden.