Nutzung genetischer Daten für die Forschung im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII)
Ziel dieses Informationsangebots ist es, speziell über die Nutzung genetischer Daten zu Forschungszwecken im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) aufzuklären. Das vorliegende Informationsangebot ist mit seinem Schwerpunkt auf genetischen Daten eine zusätzliche Ergänzung zur allgemeinen Patientenaufklärung der MII.
Dieses Informationsangebot wurde von Christoph Schickhardt, Lena Voith von Voithenberg und Eva C. Winkler im Auftrag der AG Consent der Medizininformatik-Initiative (MII) erstellt.
Vorbemerkungen:
- Dr. Christoph Schickhardt ist Ethiker mit einem Schwerpunkt auf Daten- und Kinderethik am Institut für Medizin- und Datenethik, Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät und am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), NCT Heidelberg, eine Partnerschaft zwischen DKFZ und dem Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg.
- Dr. Lena Voith von Voithenberg
- Prof. Dr. Eva Winkler ist Onkologin und Ethikerin am Institut für Medizin- und Datenethik, Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät und am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), NCT Heidelberg, eine Partnerschaft zwischen DKFZ und dem Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg).
Das Informationsangebot richtet sich
- an alle, die sich generell über die Nutzung genetischer Daten zu Forschungszwecken im Rahmen der MII informieren möchten.
- an Patientinnen und Patienten, die sich überlegen, ob sie der Verwendung ihrer Patientendaten im Rahmen der MII zustimmen sollen, da sie an einer Klinik oder Praxis behandelt werden, welche Mitglied der bundesweiten MII ist.
- an die Patientinnen und Patienten, die zur Nutzung ihrer Patientendaten für medizinische Forschungszwecke zugestimmt haben, insbesondere an Patientinnen und Patienten, von denen in der medizinischen Behandlung genetische Daten erhoben und für Forschung im Rahmen der MII genutzt werden sollen.
- an die Patientinnen und Patienten, die zusätzlich zur Forschungsnutzung ihrer Patientendaten auch noch der Nutzung ihrer Bioproben für medizinische Forschungszwecke im Rahmen der MII zugestimmt haben: Patientinnen und Patienten, die auch Bioproben, aus denen ihre genetischen Daten gewonnen werden können, der Forschung zur Verfügung stellen.
Nutzung genetischer Daten für die Forschung - Fragen und Antworten:
Die MII möchte Daten aus der Diagnostik und Behandlung von Patientinnen und Patienten sammeln und der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen.
Einige beteiligte Kliniken in der MII fragen die Patientinnen und Patienten auch, ob sie bereit sind, Bioproben, z. B. Blut, für die Forschung zur Verfügung zu stellen. Wenn die Patientinnen und Patienten dazu einwilligen, dürfen die Forschenden aus diesen Bioproben zusätzliche Daten extra für Forschungszwecke erzeugen, u. a. auch umfangreiche genetische Daten.
Genetische Daten sind Daten über das Erbgut einer Person oder über genetische Veränderungen (Varianten) in den Zellen.
Genetische Daten aus der Diagnostik und Behandlung von Patientinnen und Patienten oder aus entnommenen Bioproben von Patienten sollen der medizinischen Forschung zur Verfügung gestellt werden.
Die genetischen Patientendaten aus Kliniken und Praxen sind für die Forschung wichtig, um die Entstehung, Erkennung und Behandlung von Erkrankungen zu erforschen.
Zweck der geplanten Forschung ist es, Diagnoseverfahren und Therapien für zukünftige Patientinnen und Patienten zu verbessern, aber nicht, den Patienten, welche ihre Daten zur Verfügung stellen bzw. gestellt haben, zu helfen.
Genetische Daten weisen einige Eigenschaften auf, wegen denen sie eine besondere und besonders sensible Art von Daten sind.
Es existieren verschiedene mögliche Risiken für Patientinnen und Patienten und für Blutsverwandte der Patientinnen und Patienten.
Die MII unternimmt erhebliche technische und organisatorische Maßnahmen und Anstrengungen, um generell alle Daten einschließlich genetischer Daten von Patientinnen und Patienten zu schützen.
Genetische Daten werden durch mehrere Gesetze und in der MII noch zusätzlich durch spezielle vertragliche Vereinbarungen geschützt.
Um sich zu schützen, sollten Patientinnen und Patienten (und jedermann) davon absehen, genetische Daten im Internet hochzuladen, insbesondere in ungeschützten/frei zugänglichen Datenbanken oder zusammen mit dem Namen oder anderen Angaben zur Person.
Es ist theoretisch möglich, dass Forschende bei der Forschung mit genetischen Daten von Patientinnen und Patienten etwas erkennen, das für die Patienten eine neue Information mit Bedeutung für ihre persönliche Gesundheit sein könnte.
Weiterführende Informationen:
Im vorliegenden Informationsangebot wird auf verschiedene Informationen und Dokumente der MII verwiesen:
Danksagung:
Für wertvolle Hinweise danken wir Herrn Prof. Michael Krawczak (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein), der auch eine erste Version des Informationsangebots federführend ausgearbeitet hatte, an die diese neue Version anschließt. Für mehrmaliges Durchlesen, Kommentieren, Verbesserungsvorschläge und Beiträge zu zwei Abschnitten danken wir Herrn Dr. Johannes Drepper (TMF, Berlin). Für wertvollen Input und Unterstützung danken wir Herrn Prof. Dr. Benedikt Brors (DKFZ Heidelberg). Für kritisches Durchlesen und wertvolle Kommentare und Anregungen danken wir Frau Prof. Dr. med. Brigitte Schlegelberger und ihren Mitarbeiterinnen Joelle Ronez und Dr. Amelie Stalke (Institut für Humangenetik, Medizinische Hochschule Hannover). Für einen ersten ausgearbeiteten Vorschlag zur webbasierten online Darstellung des Informationsangebots danken wir Herrn Dr. Martin Jungkunz (NCT-Heidelberg). Für Kommentare und Formulierungsvorschlägen danken wir den ehemaligen Mitarbeitenden am Universitätsklinikum Heidelberg, Frau Dr. Irina Idler und Herrn Pranab Rudra. Für wertvolle Hinweise und Anregungen zur Verbesserung der Verständlichkeit danken wir Frau Sybille Roschka (Universitätsmedizin Greifswald). Für Hinweise zum technisch-organisatorischen Datenschutz danken wir Herrn Prof. Dr. Ulrich Sax (Universitätsmedizin Göttingen). Für sprachliche Korrekturen danken wir Herrn Dominique Olivier (ehemals Universitätsklinikum Heidelberg).