Herausforderung:

Regelungen und Verfahrensweisen zur Frage, welcher Forscher für welche Forschungsfragen medizinische Daten zur Verfügung gestellt bekommt („Use & Access“-Regeln) – die entsprechend erforderliche Einwilligung natürlich vorausgesetzt – gibt es für eine Vielzahl von Forschungsdatenbeständen in großer Vielfalt. Für einen breiten Zugang zu Primärdaten aus der Patientenversorgung existiert hingegen noch kein Beispielregelwerk in Deutschland. Eine weitgehend einheitliche Nutzungsordnung, die diesen Zugang regelt, ist erforderlich, um bundesweit Datennutzung und -auswertung standort- und konsortienübergreifend zu realisieren. Andernfalls könnte eine übergreifende Forschungsanfrage an unterschiedlichen Nutzungsvoraussetzungen scheitern.

Erreichter Erfolg:

Alle Universitätsmedizin-Standorte haben sich auf ein gemeinsames Eckpunktepapier zur Datennutzung geeinigt, das die Zugangs- und Nutzungsvoraussetzungen zu den medizinischen Daten einheitlich beschreibt und festlegt. Dabei ist erfolgreich eine gemeinsame Abwägung zwischen den Rechten und Interessen der Datengeber und Datennutzer, zwischen den Forschungsinteressen der datenerhebenden Institution und der zum Zweck der Auswertung datenbeantragenden Institution getroffen worden. In den Eckpunkten werden zudem die künftigen Instanzen und der Prozess zur sicheren, ethischen und datenschutzkonformen Datennutzung einheitlich strukturiert. Unter anderem sind einheitlich vorgesehen: 

  • Use & Access Committees an allen Datenintegrationszentrums-Standorten zur Entscheidung über Datennutzungsanträge, 
  • Transferstellen an allen Datenintegrationszentrums-Standorten, die den sicheren Datentransfer technisch gewährleisten,
  • eine zentrale und neutrale Koordinations- und Registerstelle, die zentral Datenanfragen entgegennimmt und auch gegenüber Bürgern und Fachöffentlichkeit Transparenz über die Zwecke und Erfolge der Datennutzungen schafft.
  • Mithilfe dieser Festlegungen entsteht eine bundesweit kooperierende Infrastruktur, die einen deutlich erleichterten Datenzugang für künftige Forschungsfragestellungen ermöglicht. In die Formulierung dieser Eckpunkte ist bundesweite Erfahrung und Fachexpertise ausgewiesener Stellen eingeflossen, insbesondere aus den großen medizinischen Forschungskohorten und Biobanken, aber auch aus den Justitiariaten und Vorständen der Universitätsklinika.

   »  Download Eckpunktepapier einer einheitlichen Nutzungsordnung der Medizininformatik-Initiative
       Version 1.0 (23.03.2017) [PDF | 271 kb]